Rosuvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

C10BA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 28x20 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 30x20 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 84x20 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 90x2

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutické oblasti:

Rosuvastatín a ezetimib

Prehľad produktov:

tbl 28x20 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 30x20 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 84x20 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 90x20 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-03-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03734-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROSUVASTATÍN/EZETIMIB TEVA 5 MG/10 MG
ROSUVASTATÍN/EZETIMIB TEVA 10 MG/10 MG
ROSUVASTATÍN/EZETIMIB TEVA 20 MG/10 MG
TABLETY
rosuvastatín/ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rosuvastatín/Ezetimib Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosuvastatín/Ezetimib
Teva
3.
Ako užívať Rosuvastatín/Ezetimib Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rosuvastatín/Ezetimib Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROSUVASTATÍN/EZETIMIB TEVA
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rosuvastatín/Ezetimib Teva obsahuje dve rôzne liečivá v jednej
tablete. Jedno z liečiv je rosuvastatín,
ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných statíny, druhé
liečivo je ezetimib.
Rosuvastatín/Ezetimib Teva sa používa na zníženie hladín
celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu
(LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v
krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny
"dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu
cholesterolu dvoma spôsobmi:
znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte, a taktiež
znižuje cholesterol, ktorý si vaše telo samo
tvorí.
U väčšiny

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03734-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
N
ÁZOV LIEKU
Rosuvastatín/Ezetimib Teva 5 mg/10 mg
Rosuvastatín/Ezetimib Teva 10 mg/10 mg
Rosuvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rosuvastatín/Ezetimib Teva 5 mg/10 mg
Každá tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej
soli) a 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom: 243,89 mg monohydrátu laktózy
a 0,243 mg sodíka.
Rosuvastatín/Ezetimib Teva 10 mg/10 mg
Každá tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej
soli) a 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom: 238,39 mg monohydrátu laktózy
a 0,243 mg sodíka.
Rosuvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg
Každá tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej
soli) a 10 mg ezetimibu.
Pomocná látka so známym účinkom: 228,29 mg monohydrátu laktózy
a 0,243 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Rosuvastatín/Ezetimib Teva 5 mg/10 mg: biela až takmer biela,
okrúhla, plochá, neobalená tableta s
vyrazeným E2 na jednej strane a 2 na druhej strane. Priemer tablety
je 10 mm.
Rosuvastatín/Ezetimib Teva 10 mg/10 mg: biela až takmer biela,
oválna, bikonvexná, neobalená tableta s
vyrazeným E1 na jednej strane a 1 na druhej strane. Rozmery tablety
sú 15 mm x 7 mm.
Rosuvastatín/Ezetimib Teva 20 mg/10 mg: biela až takmer biela,
okrúhla, bikonvexná, neobalená tableta.
Priemer tablety je 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna hypercholesterolémia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03734-Z1B
2
Rosuvastatín/Ezetimib Teva je indikovaný ako doplnková liečba k
diéte u dospelých pacientov s
primárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú dostatočne
kontrolovaní jednotlivými liečivami podávanými
súbežne v rovnakej dávke ako vo fixnej kombinácii, ale vo forme
samostatných liekov.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
Rosuvastat