Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
NOUCOR HEALTH, S.A. , Španielsko
R06AX28
perorálne použitie
sol por 1x120 ml (fľ.PET+peror.striek.)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Rupatadín
sol por 1x120 ml (fľ.PET+peror.striek.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-02-21
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03940-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RUPAFIN 1 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK rupatadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok 3. Ako užívať Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE RUPAFIN 1 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Rupafin obsahuje liečivo rupatadín, ktoré je antihistaminikum. Rupafin perorálny roztok zmierňuje príznaky alergickej nádchy, ako sú kýchanie, výtok z nosa, upchatý nos, svrbenie očí a nosa u detí vo veku od 2 do 11 rokov. Rupafin sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (alergické kožné výražky), ako sú svrbenie a žihľavka (lokálne začervenanie kože a opuch) u detí vo veku od 2 do 11 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RUPAFIN 1 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK NEUŽÍVAJTE RUPAFIN - ak ste alergický na rupatadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Rupafin, Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03940-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml perorálneho roztoku obsahuje: 1 mg rupatadínu (ako fumarát) Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza 300 mg/ml metyl-parahydroxybenzoát (E 218) 1,00 mg/ml propylénglykol (E 1520) 200 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Jasnožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rupafin 1 mg/ml perorálny roztok je indikovaný na symptomatickú liečbu: - alergickej rinitídy (vrátane perzistujúcej alergickej rinitídy) u detí vo veku 2 až 11 rokov (pozri časť 5.1), - urtikárie u detí vo veku 2 až 11 rokov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie - Deti vo veku 2 až 11 rokov _Dávkovanie u detí s hmotnosťou 25 kg a viac:_ 5 ml (5 mg rupatadínu) perorálneho roztoku raz denne s jedlom alebo bez jedla. _Dávkovanie u detí s hmotnosťou _ _od 10 kg do menej ako 25 kg:_ 2,5 ml (2,5 mg rupatadínu) perorálneho roztoku raz denne s jedlom alebo bez jedla. - Deti mladšie ako 2 roky Použitie lieku u detí mladších ako 2 roky sa neodporúča vzhľadom na nedostatok údajov u tejto populácie (pozri časť 4.4). - Dospelí a dospievajúci (nad 12 rokov) U dospelých a dospievajúcich (nad 12 rokov) je vhodnejšie použiť rupatadín 10 mg tablety. - Pacienti s obličkovou alebo pečeňovou insuficienciou Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03940-Z1A 2 Keďže nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, použitie rupatadínu sa v súčasnosti u týchto pacientov neodporúča. Spôsob podávania Na perorálne použitie. _Návod na použitie:_ - Fľašu otvorte stlačením uzáveru a jeho pootočením proti smeru hodinových ručičiek. - Zoberte striekačku, vložte ju do perforovanej zátky a otočte fľašu hore dnom. - Na Prečítajte si celý dokument