Saizen 5,83 mg/ml injekčný roztok v náplni

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Merck Serono S.p.A., Taliansko

ATC kód:

H01AC01

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol ise 1x1,03 ml/6 mg (náplň skl.); sol ise 5x1,03 ml/6 mg (náplň skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Somatropín

Prehľad produktov:

sol inj 5x1,03 ml/6 mg (náplň skl.); sol inj 1x1,03 ml/6 mg (náplň skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-11-19

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06538-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCI
A
PRE POUŽÍVATEĽA
SAIZEN 5,83 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
V NÁPLNI
somatropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S
A DOZVIETE:
1.
Čo je Saizen 5,83 mg/ml injekčný roztok v náplni a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Saizen 5,83 mg/ml
injekčný roztok v náplni
3.
Ako používať Saizen 5,83 mg/ml injekčný roztok v náplni
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Saizen 5,83 mg/ml injekčný roztok v náplni
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SAIZEN
5,83 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
V NÁPLNI
A NA ČO SA POUŽÍVA
Saizen obsahuje rastový hormón. Hlavným účinkom Saizenu je
zvýšenie rastu detí a dospievajúcich a
liečba dospelých s nedostatkom rastového hormónu.
Rastový hormón (somatropín) obsiahnutý v Saizene je takmer
rovnaký ako ľudský rastový hormón
s výnimkou toho, že sa vyrába mimo tela procesom tzv.
“rekombinantnej DNA technológie” (génové
inžinierstvo).
SAIZEN
SA POUŽÍVA
:
U detí a dospievajúcich:
-
na liečbu detí malého vzrastu spôsobeného poruchou rastu z
dôvodu zníženej alebo chýbajúcej
tvorby rastového hormónu v tele,
-
na liečbu poruchy rastu u dievčat s poruchou vývoja pohlavných
žliaz (dysgenéza g

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05690-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Saizen 5,83 mg/ml injekčný roztok v náplni
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna náplň obsahuje 1,03 ml roztoku (6 mg somatropínu*).
* rekombinantný ľudský rastový hormón vyrobený rekombinantnou
DNA technológiou v cicavčích
bunkách.
1 ml roztoku obsahuje 5,83 mg somatropínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v náplni.
Číry až mierne opaleskujúci roztok s hodnotou pH 5,6 - 6,6 a s
osmolalitou 250 - 450 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Saizen je indikovaný na liečbu:
Pediatrická populácia:
-
s poruchou rastu u detí spôsobenou zníženým alebo chýbajúcim
vylučovaním endogénneho
rastového hormónu,
-
s poruchou rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm)
potvrdenou
chromozomálnym vyšetrením,
-
s poruchou rastu u detí predpubertálneho veku v dôsledku
chronického zlyhávania obličiek
(CRF - chronic renal failure),
-
s poruchou rastu (súčasná výška SDS <-2,5 a upravená výška
rodičov SDS <-1) u detí malého
vzrastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na gestačný vek (SGA,
small for gestational age)
s pôrodnou hmotnosťou a/alebo dĺžkou pod -2 SD, u ktorých
nedošlo k dobehnutiu rastu
(HV SDS <0 počas posledného roka) do veku 4 rokov alebo neskôr.
Dospelí:
-
Substitučná liečba dospelých s výrazným nedostatkom rastového
hormónu, diagnostikovaným
jednorazovým dynamickým testom na nedostatok rastového hormónu.
Pacienti musia tiež
spĺňať nasledovné kritériá:
-
Vznik v detstve
U pacientov, u ktorých bola v detstve diagnostikovaná deficiencia
rastového hormónu, sa
musí opakovať vyšetrenie a potvrdiť diagnóza deficiencie
rastového hormónu pred
začiatkom substitučnej liečby Saizenom.
-
Vznik v dospelosti
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05690-Z1B
2
Musia to byť pacienti, u ktorých nedostato