Saizen 8 mg/ml injekčný roztok v náplni

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Merck Serono S.p.A., Taliansko

ATC kód:

H01AC01

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol ise 1x1,50 ml/12 mg (náplň skl.); sol ise 5x1,50 ml/12 mg (náplň skl.); sol ise 1x2,50 ml/20 mg (náplň skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Somatropín

Prehľad produktov:

sol inj 5x2,50 ml/20 mg (náplň skl.); sol inj 1x2,50 ml/20 mg (náplň skl.); sol inj 5x1,50 ml/12 mg (náplň skl.); sol inj 1x1,50 ml/12 mg (náplň skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-11-19

Príbalový leták

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Dotazníky *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Autorizované a evidované laboratória *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Sartany *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
Aktuality *
Často kladené ot

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05690-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Saizen 8 mg/ml injekčný roztok v náplni
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna náplň obsahuje 1,50 ml roztoku (12 mg somatropínu*) alebo
2,50 ml roztoku (20 mg
somatropínu*).
* rekombinantný ľudský rastový hormón vyrobený rekombinantnou
DNA technológiou v cicavčích
bunkách.
1 ml roztoku obsahuje 8 mg somatropínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v náplni.
Číry až mierne opaleskujúci roztok s hodnotou pH 5,6 - 6,6 a s
osmolalitou 250 - 450 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Saizen je indikovaný na liečbu:
Pediatrická populácia:
-
s poruchou rastu u detí spôsobenou zníženým alebo chýbajúcim
vylučovaním endogénneho
rastového hormónu,
-
s poruchou rastu u dievčat s dysgenézou gonád (Turnerov syndróm)
potvrdenou
chromozomálnym vyšetrením,
-
s poruchou rastu u detí predpubertálneho veku v dôsledku
chronického zlyhávania obličiek
(CRF - chronic renal failure),
-
s poruchou rastu (súčasná výška SDS <-2,5 a upravená výška
rodičov SDS <-1) u detí malého
vzrastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na gestačný vek (SGA –
small for gestational age)
s pôrodnou hmotnosťou a/alebo dĺžkou pod -2 SD, u ktorých
nedošlo k dobehnutiu rastu
(HV SDS <0 počas posledného roka) do veku 4 rokov alebo neskôr.
Dospelí:
-
Substitučná liečba dospelých s výrazným nedostatkom rastového
hormónu, diagnostikovaným
jednorazovým dynamickým testom na nedostatok rastového hormónu.
Pacienti musia tiež
spĺňať nasledovné kritériá:
-
Vznik v detstve
U pacientov, u ktorých bola v detstve diagnostikovaná deficiencia
rastového hormónu, sa
musí opakovať vyšetrenie a potvrdiť diagnóza deficiencie
rastového hormónu pred
začiatkom substitučnej liečby Saizenom.
-
Vznik v dospelosti
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05690-Z1B
2
Mu