Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Theramex Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

G03AA07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 91(84x0,15 mg/0,03 mg+7x0,01 mg) (blis.PVC/TE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Levonorgestrel a etinylestradiol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-01-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02702-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽKU
SEASONIQUE 0,15 MG/0,03 MG + 0,01 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
levonorgestrel/etinylestradiol
etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Seasonique a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seasonique
3.
Ako užívať Seasonique
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Seasonique
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SEASONIQUE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Seasonique sú antikoncepčné tablety s predĺženým režimom
dávkovania, ktoré sa užívajú nepretržite
91 dní a používajú sa na ochranu pred otehotnením.
Každá z

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/02702-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Seasonique 0,15 mg/0,03 mg + 0,01 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ružová filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov
levonorgestrelu a 30 mikrogramov
etinylestradiolu.
Jedna biela filmom obalená tableta obsahuje 10 mikrogramov
etinylestradiolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna ružová filmom obalená tableta obsahuje: 63,02 mg laktózy a
0,169 mg allury červenej (E129).
Jedna biela filmom obalená tableta: obsahuje 69,20 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety levonorgestrelu/etinylestradiolu sú ružové, okrúhle,
bikonvexné tablety s priemerom približne
5,7 mm, na jednej strane označené „172“ a na druhej strane
„T“ .
Tablety etinylestradiolu sú biele, okrúhle, bikonvexné tablety s
priemerom približne 5,7 mm, na jednej
strane označené „173“ a na druhej strane „T“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Seasonique sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri
používaní lieku Seasonique porovnateľné s inou kombinovanou
hormonálnou antikoncepciou
(_Combined Hormonal Contraceptives_, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Seasonique je perorálna antikoncepcia s predĺženým režimom
dávkovania, v rámci ktorého sa tablety
užívajú nepretržite 91 dní. Každé ďalšie 91-dňové balenie
sa začne používať v deň, ktorý nasleduje
po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia.
Balenie Seasonique pozostáva z 84 kombinovaných tabliet
obsahujúcich 150 mikrogramov
levonorgestrelu a 30 mikrogramov etinylestradiolu a zo 7 tabliet
obsahujúcich 10 mikrogramov
etinylestradiolu.
_A