Septanest Forte 40 mg/ml + 10 µg/ml injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Septodont, Francúzsko

ATC kód:

N01BB58

Spôsob podávania:

infiltrácia

Počet v balení:

sol inj 50x1,7 ml (náplň skl.); sol inj 50x1,7 ml (náplň skl.samoaspiračná); sol inj 4x(50x1,7 ml) (náplň skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutické oblasti:

Artikaín, kombinácie

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-04-19

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04664-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SEPTANEST 40 MG/ML + 5
MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK
SEPTANEST FORTE 40 MG/ML + 10
MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK
Artikaínium-chlorid/adrenalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného
lekára, lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho zubného lekára, lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Septanest / Septanest Forte
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný
Septanest / Septanest Forte
3.
Ako používať
Septanest / Septanest Forte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
Septanest / Septanest Forte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SEPTANEST / SEPTANEST FORTE
A NA ČO SA POUŽÍVA
Septanest / Septanest Forte sa používa na znecitlivenie (anestéziu)
ústnej dutiny počas zubných
zákrokov.
Tento liek obsahuje dve liečivá:

artikaín, lokálne anestetikum, ktoré zabraňuje bolesti, a

adrenalín, vazokonstrikčná látka, ktorá zužuje cievy v mieste
podania injekcie a predlžuje tak
účinok artikaínu. Tiež znižuje krvácanie počas chirurgického
zákroku.
Septanest
alebo
Septanest
Forte
vám podá zubný lekár.
Septanest / Septanest Forte je určený pre deti staršie ako 4 roky
(a s telesnou hmotnosťou približne
20 kg), dospievajúcich a dospelých.
Podľa typu vykonávaného zubného zákroku sa zubný lekár rozhodne
medzi dvomi liekmi:

Septanest sa zvyčajne používa pri jednoduchých a krátko
tr

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/04664-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg artikaínium-chloridu a 5
mikrogramov adrenalínu (vo forme
adrenalínium-hydrogentartarátu).
Jedna náplň s obsahom 1,7 ml injekčného roztoku obsahuje 68 mg
artikaínium-chloridu
a 8,5 mikrogramov adrenalínu (vo forme
adrenalínium-hydrogentartarátu).
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
1 ml injekčného roztoku obsahuje 40 mg artikaínium-chloridu a 10
mikrogramov adrenalínu (vo forme
adrenalínium-hydrogentartarátu).
Jedna náplň s obsahom 1,7 ml injekčného roztoku obsahuje 68 mg
artikaínium-chloridu
a 17 mikrogramov adrenalínu (vo forme
adrenalínium-hydrogentartarátu).
Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223),
chlorid sodný, hydroxid sodný.
Septanest / Septanest Forte obsahuje 0,76 mg sodíka v 1 ml roztoku,
t. j. 1,29 mg/1,7 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna a lokoregionálna anestézia pri dentálnych zákrokoch.
Septanest / Septanest Forte je indikovaný dospelým, dospievajúcim a
deťom starším ako 4 roky (alebo
s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg (44lbs)).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Len na profesionálne použitie lekármi alebo zubnými lekármi.
Dávkovanie
V prípade všetkých skupín pacientov sa má použiť najnižšia
dávka, ktorá je potrebná pre
dosiahnutie účinnej anestézie. Potrebné dávkovanie sa musí
stanoviť individuálne.
Pri bežných zákrokoch je zvyčajná dávka pre dospelého pacienta
1 náplň, ale na účinnú anestéziu
môže postačovať menšie množstvo, ako je ob