Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
R02AX03
orálne použitie
pas ord 8x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al); pas ord 16x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Benzydamín
pas ord 8x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al); pas ord 16x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al); pas ord 24x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al); pas ord 32x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al); pas ord 40x3 mg/1 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-08-23
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06257-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEPTOLETE EXTRA S PRÍCHUŤOU CITRÓNU A MEDU 3 MG/1 MG TVRDÉ PASTILKY benzydamínium-chlorid/cetylpyridínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Septolete extra s príchuťou citrónu a medu a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septolete extra s príchuťou citrónu a medu 3. Ako používať Septolete extra s príchuťou citrónu a medu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Septolete extra s príchuťou citrónu a medu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEPTOLETE EXTRA S PRÍCHUŤOU CITRÓNU A MEDU A NA ČO SA POUŽÍVA Septolete extra s príchuťou citrónu a medu obsahuje liečivá benzydamínium-chlorid a cetylpyridínium-chlorid. Septolete extra s príchuťou citrónu a medu tvrdé pastilky je protizápalový, bolesť tlmiaci a antiseptický liek na lokálne použitie v ústach. Septolete extra s príchuťou citrónu a medu dezinfikuje ústa a hrdlo a znižuje prejavy zápalu hrdla ako sú bolesť, začervenanie, opuch, teplo a porucha funkcie. Septolete extra s príchuťou citrónu a medu sa používa Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06257-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Septolete extra s príchuťou citrónu a medu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu a 1 mg cetylpyridínium-chloridu. Pomocné látky so známym účinkom: - izomalt (E953): 2 452,8 mg/pastilka - benzoát sodný (E211): až do 0,0009 mg/pastilka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá pastilka Okrúhle, tvrdé pastilky so skosenými hranami a drsným povrchom bledožltej až žltej farby. Môžu byť prítomné biele ryhy, nerovnomerné zafarbenie, prítomnosť vzduchových bublín v hmote „tvrdých cukríkov“ a malé okrúhle okraje. Priemer pastilky: 18,0 mm – 19,0 mm, hrúbka: 7,0 mm – 8,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Septolete extra s príchuťou citrónu a medu je indikované u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na protizápalovú, analgetickú a antiseptickú liečbu podráždeného hrdla, úst a ďasien, pri gingivitíde a faryngitíde. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie DOSPELÍ: Odporúčaná dávka je 3 - 4 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín. STARŠÍ PACIENTI: Odporúčaná dávka je rovnaká ako pre dospelých. _Pediatrická populácia _ DETI VO VEKU OD 12 ROKOV: Odporúčaná dávka je 3 - 4 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín. DETI VO VEKU OD 6 DO 12 ROKOV: Odporúčaná dávka je 3 pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06257-PRE 2 DETI MLADŠIE AKO 6 ROKOV: Septolete extra s príchuťou citrónu a medu je kontraindikované deťom mladším ako 6 rokov. Liek sa neodporúča používať tesne pred alebo po vyčistení zubov. Stanovená dávka sa nemá prekročiť. Prečítajte si celý dokument