SILANDYL 100 mg orodispergovateľný film

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G04BE03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

flm oro 2x100 mg (vre.PET); flm oro 4x100 mg (vre.PET); flm oro 8x100 mg (vre.PET); flm oro 12x100 mg (vre.PET)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Sildenafil

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-08-08

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04305-ZP,
2023/04309-ZP, 2023/04310-ZP, 2023/04312-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SILANDYL 25
MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM
SILANDYL 50
MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM
SILANDYL 75
MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM
SILANDYL 100
MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SILANDYL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SILANDYL
3.
Ako užívať SILANDYL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SILANDYL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE
SILANDYL
A NA ČO SA POUŽÍVA
SILANDYL
obsahuje
liečivo
sildenafil,
ktoré
patrí
do
skupiny
liekov
nazývaných
inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Jeho účinok spočíva v tom, že
napomáha uvoľneniu krvných ciev vo
vašom penise, čo umožňuje prítok krvi do vášho penisu počas
sexuálneho vzrušenia. SILANDYL vám
pomáha dosiahnuť erekciu len vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný.
SILANDYL
je
liek
určený
pre
dospelých
mužov
trpiacich
na
erektilnú
dysfunkciu,
niekedy
označovanú
ako
impotencia.
Ide
o
stav,
keď
muž
nemôže
dosiahnuť
alebo
udržať
primerané
stoporenie pohlavného údu potrebné pre sexuálnu aktivitu.
2. ČO POTREBUJET

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03688-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
SILANDYL 25 mg orodispergovateľný film
SILANDYL 50 mg orodispergovateľný film
SILANDYL 75 mg orodispergovateľný film
SILANDYL 100 mg orodispergovateľný film
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden orodispergovateľný film obsahuje 35,1 mg
sildenafiliumcitrátu, zodpovedajúci 25 mg
sildenafilu.
Jeden orodispergovateľný film obsahuje 70,2 mg
sildenafiliumcitrátu, zodpovedajúci 50 mg
sildenafilu.
Jeden orodispergovateľný film obsahuje 105,3 mg
sildenafiliumcitrátu, zodpovedajúci 75 mg
sildenafilu.
Jeden orodispergovateľný film obsahuje 140,4 mg
sildenafiliumcitrátu, zodpovedajúci 100 mg
sildenafilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
. LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľný film.
Obdĺžnikovité, flexibilné, nepriehľadné svetlomodré filmové
prúžky (30 mm x 15 mm).
Štvorcovité, flexibilné, nepriehľadné svetlomodré filmové
prúžky (30 mm x 30 mm).
Obdĺžnikovité, flexibilné, nepriehľadné svetlomodré filmové
prúžky (30 mm x 45 mm).
Obdĺžnikovité, flexibilné, nepriehľadné svetlomodré filmové
prúžky (40 mm x 45 mm).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SILANDYL je indikovaný u dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou,
čo je neschopnosť dosiahnuť
alebo udržať erekciu penisu postačujúcu pre primeraný sexuálny
výkon.
Účinnosť SILANDYLU je podmienená sexuálnou stimuláciou.
4.2 DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Použitie u dospelých_
_ _
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne jednu
hodinu pred sexuálnou aktivitou.
Podľa účinnosti a tolerancie sa dávka môže zvýšiť až na 100
mg alebo znížiť na 25 mg. Maximálna
odporúčaná dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia
dávkovania je jedenkrát denne. Ak
sa SILANDYL užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže
oneskoriť v porovnaní s nástupom účinku
po užití lieku na