Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko
G04BE03
perorálne použitie
flm oro 2x50 mg (vre.PET); flm oro 4x50 mg (vre.PET); flm oro 8x50 mg (vre.PET); flm oro 12x50 mg (vre.PET)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Sildenafil
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-08-08
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04305-ZP, 2023/04309-ZP, 2023/04310-ZP, 2023/04312-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SILANDYL 25 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM SILANDYL 50 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM SILANDYL 75 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM SILANDYL 100 MG ORODISPERGOVATEĽNÝ FILM sildenafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je SILANDYL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SILANDYL 3. Ako užívať SILANDYL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SILANDYL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SILANDYL A NA ČO SA POUŽÍVA SILANDYL obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Jeho účinok spočíva v tom, že napomáha uvoľneniu krvných ciev vo vašom penise, čo umožňuje prítok krvi do vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. SILANDYL vám pomáha dosiahnuť erekciu len vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. SILANDYL je liek určený pre dospelých mužov trpiacich na erektilnú dysfunkciu, niekedy označovanú ako impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primerané stoporenie pohlavného údu potrebné pre sexuálnu aktivitu. 2. ČO POTREBUJET Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03688-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SILANDYL 25 mg orodispergovateľný film SILANDYL 50 mg orodispergovateľný film SILANDYL 75 mg orodispergovateľný film SILANDYL 100 mg orodispergovateľný film 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden orodispergovateľný film obsahuje 35,1 mg sildenafiliumcitrátu, zodpovedajúci 25 mg sildenafilu. Jeden orodispergovateľný film obsahuje 70,2 mg sildenafiliumcitrátu, zodpovedajúci 50 mg sildenafilu. Jeden orodispergovateľný film obsahuje 105,3 mg sildenafiliumcitrátu, zodpovedajúci 75 mg sildenafilu. Jeden orodispergovateľný film obsahuje 140,4 mg sildenafiliumcitrátu, zodpovedajúci 100 mg sildenafilu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 . LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľný film. Obdĺžnikovité, flexibilné, nepriehľadné svetlomodré filmové prúžky (30 mm x 15 mm). Štvorcovité, flexibilné, nepriehľadné svetlomodré filmové prúžky (30 mm x 30 mm). Obdĺžnikovité, flexibilné, nepriehľadné svetlomodré filmové prúžky (30 mm x 45 mm). Obdĺžnikovité, flexibilné, nepriehľadné svetlomodré filmové prúžky (40 mm x 45 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE SILANDYL je indikovaný u dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, čo je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu penisu postačujúcu pre primeraný sexuálny výkon. Účinnosť SILANDYLU je podmienená sexuálnou stimuláciou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Použitie u dospelých_ _ _ Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou. Podľa účinnosti a tolerancie sa dávka môže zvýšiť až na 100 mg alebo znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je jedenkrát denne. Ak sa SILANDYL užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s nástupom účinku po užití lieku na Prečítajte si celý dokument