Siofor SR 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

ATC kód:

A10BA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 15x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 30x500 mg (blis.Al/PVC); tbl plg 60x500 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-11-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06354-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIOFOR SR 500 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
SIOFOR SR 750 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
SIOFOR SR 1000 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Siofor SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor SR
3.
Ako užívať Siofor SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Siofor SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIOFOR SR A NA ČO SA POUŽÍVA
Siofor SR obsahuje liečivo metformínium-chlorid. Patrí do skupiny
liečiv nazývanej biguanidy, ktoré
sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu.
Siofor SR sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu
(cukrovka nezávislá od inzulínu),
u ktorých samotná diéta a cvičenie nepostačujú na kontrolu
hladín glukózy (cukru) v krvi. Inzulín je
hormón, ktorý umožňuje vychytávanie glukózy z krvi do tkanív,
kde sa využije na tvorbu energie
alebo sa uloží pre budúce potreby. U ľudí, ktorí majú cukrovku
2. typu sa v pankrease nevytvára
dostatočné množstvo inzulínu alebo ich telo nevie správne
reagovať na už vytvorený inzulín. To
spôsobuje nahromadenie glukózy v krvi,

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06354-ZME
1
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
Siofor SR 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
390 mg metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly s vyrazeným „SR 500“
na jednej strane a bez označenia na
druhej strane.
Rozmery tablety: dĺžka 16,50 mm, šírka 8,20 mm, hrúbka 6,10 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus typu 2 u dospelých, predovšetkým u
obéznych pacientov, keď sa predpísanou
diétou a cvičením samotným nedosiahne adekvátna kontrola
glykémie. Siofor SR sa môže užívať ako
monoterapia alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami
alebo inzulínom.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
MONOTERAPIA DIABETES MELLITUS TYPU 2 A KOMBINÁCIA S INÝMI
PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI:
•
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta Sioforu SR 500 mg
jedenkrát denne.
•
Po 10 až 15 dňoch sa môže dávka upraviť na základe stanovených
hodnôt glykémie. Pomalé
zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu
znášanlivosť. Maximálna odporúčaná dávka sú
4 tablety s predĺženým uvoľňovaním Sioforu SR 500 mg denne.
•
Zvyšovanie dávkovania má byť po 500 mg dávkach každých 10 až
15 dní, až do maximálnej
dávky 2000 mg jedenkrát denne s večerným jedlom. Ak sa nedosiahne
kontrola glykémie dávkou
2000 mg Sioforu SR jedenkrát denne, má sa zvážiť dávka 1000 mg
Sioforu SR dvakrát denne,
pričom obidve dávky sa podávajú s jedlom. Ak sa aj napriek tomu
kontrola glykémie nedosiahne,
u pacientov je možná zmena na liečbu štandardnými tabletami s
obsahom metformínu a