Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
HEATON k.s., Česká republika
A10BD07
perorálne použitie
tbl flm 14x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.); tbl flm 28x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín a sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-06-30
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/01284-REG, 2021/01285-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A SIPACTIMET 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SIPACTIMET 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín/metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Sipactimet a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sipactimet 3. Ako užívať Sipactimet 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sipactimet 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIPACTIMET A NA ČO SA POUŽÍVA Sipactimet obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín. sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu“. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu c Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05309-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sipactimet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Sipactimet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sipactimet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu. Sipactimet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Sipactimet 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Ružová bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou približne 20,2 mm, šírkou 9,9 mm a hrúbkou 7,0 mm, s vyrazeným označením „585“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Sipactimet 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety Červená bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou približne 21,4 mm, šírkou 10,4 mm a hrúbkou 7,1 mm, s vyrazeným označením „5100“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pre dospelých pacientov s diabetom mellitus 2. typu: Sipactimet je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu. Sipactimet je indikovaný v kombinácii s derivátmi sulfonylmočoviny (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a derivátov sulfonylmočoviny. Príloha č. 1 k notifikácii o z Prečítajte si celý dokument