SITAGAVIA MET 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

A10BD07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x50 mg/1000 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Metformín a sitagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-02-09

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2021/07131-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGAVIA MET 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGAVIA MET 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SITAGAVIA MET a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SITAGAVIA MET
3.
Ako užívať liek SITAGAVIA MET
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek SITAGAVIA MET
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGAVIA MET A NA ČO SA POUŽÍVA
SITAGAVIA MET obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín
a metformín.
-
sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4)
-
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá sa
nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zvýšiť
hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje
množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže používať
samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu cukrovky
(inzulín, deriváty sulfon

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2021/07131-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SITAGAVIA MET 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
SITAGAVIA MET 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SITAGAVIA MET 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu.
SITAGAVIA MET 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu a 1 000
mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
SITAGAVIA MET 50 mg/850 mg filmom obalené tablety: ružové, oválne,
bikonvexné, filmom
obalené tablety so značkou C4 na jednej strane tablety (rozmery
približne: 20 x 11 mm).
SITAGAVIA MET 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety: tmavoružové,
oválne, bikonvexné,
filmom obalené tablety so značkou C3 na jednej strane tablety
(rozmery približne: 21 x 11 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
Liek SITAGAVIA MET je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na
zlepšenie kontroly glykémie
u pacientov, ktorých glykémia je nedostatočne
kontrolovanámaximálnou tolerovanou dávkou
samotného metformínu alebo u pacientov, ktorí už sú liečení
kombináciou sitagliptínu a metformínu.
Liek SITAGAVIA MET je indikovaný v kombinácii so sulfonylmočovinou
(t.j. trojkombinačná
liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne
kontrolovaným ich maximálnou
tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylmočoviny.
Liek SITAGAVIA MET je indikovaný ako trojkombinačná liečba s
agonistom gama receptora
aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR

) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a
cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou
tolerovanou dávkou metformínu a
PPAR

agonistu.
Liek SITAGAVIA MET je tiež indikovaný ako prídavn