Skinoren krém

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LEO Pharma A/S , Dánsko

ATC kód:

D10AX03

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

crm 1x30 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina azelaová

Prehľad produktov:

crm der 1x30 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-06-06

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06114-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05652-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SKINOREN
KRÉM
200 MG/G
kyselina azelaová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je krém Skinoren a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Skinoren
3.
Ako používať krém Skinoren
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať krém Skinoren
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE
KRÉM
SKINOREN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Krém Skinoren sa používa na liečbu acne vulgaris u dospelých a
dospievajúcich. Zastavuje rast
baktérií _Propionibacterium acne, _ktoré sú hlavným činiteľom
pri vzniku akné. Súčasne zamedzuje
rohovateniu buniek pokožky, ktoré upchávajú póry a spôsobujú
vznik komedónov (bielych
a čiernych).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KRÉM
SKINOREN
NEPOUŽÍVAJTE KRÉM SKINOREN
-
ak ste alergický na kyselinu azelaovú alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať krém Skinoren, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
-
Krém Skinoren je určený len na vonkajšie použitie (na kožu).
-
Krém Skinoren aplikujte len pria

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05652-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Skinoren krém
200 mg/g
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému Skinoren obsahuje 200 mg (20 %) kyseliny azelaovej.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g krému Skinoren obsahuje 2 mg kyseliny benzoovej (E 210), 125 mg
propylénglykolu (E 1520)
a 11,5 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely nepriehľadný krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba acne vulgaris.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Skinoren krém sa má nanášať na postihnuté miesta pokožky
dvakrát denne (ráno a večer) a jemne
votrieť. Dostatočné množstvo na ošetrenie tváre je približne
2,5 cm krému.
_Pediatrická populácia_
_ _
Skinoren sa používa u dospievajúcich (vo veku 12 – 18 rokov). Pri
použití krému Skinoren
u dospievajúcich vo veku 12 – 18 rokov nie je potrebná úprava
dávky.
U detí mladších ako 12 rokov sa bezpečnosť a účinnosť krému
Skinoren nestanovila.
_Starší pacienti_
_ _
_ _
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na pacientov vo veku 65
rokov a viac.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene_
_ _
_ _
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na pacientov s poruchou
funkcie pečene.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05652-Z1B
2
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
_ _
_ _
Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na pacientov s poruchou
funkcie obličiek.
Spôsob podávania
Na dermálne použitie.
Pred nanesením krému Skinoren treba pokožku dôkladne očistiť
vodou a osušiť. Možno použiť
prípravok na šetrné čistenie pokožky.
Je dôležité používať krém Skinoren pravidelne počas celej
dĺžky liečby.
Dĺžka používania krému Skinoren sa môže u jednotlivých osôb
líšiť a závisí aj od závažnosti
ochorenia pokožky. U pacientov s akné je výrazné zlepšenie
väčšinou zreteľné p