Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N01AH03
intravenózne a epidurálne použitie
sol ijf 5x10 ml (amp.skl.); sol ijf 10x10 ml (amp.skl.)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Sufentanil
R - Aktuálna registrácia
2019-01-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03471-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOFENTIL 5 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK SOFENTIL 50 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK sufentanil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je SOFENTIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOFENTIL 3. Ako používať SOFENTIL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SOFENTIL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOFENTIL A NA ČO SA POUŽÍVA SOFENTIL patrí do skupiny liekov známych ako anestetiká a analgetiká. Je to silný liek proti bolesti používaný v nemocniciach. SOFENTIL sa môže podávať intravenózne (do žily) na prevenciu proti bolesti počas indukcie (navodenia) a udržiavania kombinovanej anestézie alebo ako anestetikum pre indukciu a udržiavanie anestézie ako súčasť hlavnej operácie. SOFENTIL tiež možno podať do chrbtice (epidurálne) na zmiernenie bolesti po operácii alebo na liečbu bolesti počas pôrodu cisárskym rezom a počas normálneho (vaginálneho) pôrodu. Váš lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný. Váš lekár vám môže dať SOFENTIL na niečo iné. Spýtajte sa svojho lekára. POUŽITIE U DETÍ Intravenó Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03471-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU SOFENTIL 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok SOFENTIL 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE SOFENTIL 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok Jeden ml roztoku obsahuje sufentanil 5 mikrogramov ako sufentanil citrát. SOFENTIL 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok Jeden ml roztoku obsahuje sufentanil 50 mikrogramov ako sufentanil citrát. Pomocné látky so známym účinkom: hydroxid sodný a chlorid sodný Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 0,39 mmol sodíka (9 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok Roztok je číry a bezfarebný, bez viditeľných častíc, pH 4,0 – 6,0 a osmolalita je 250 – 310 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí Kombinovaná anestézia a analgézia. Epidurálna analgézia pri liečbe pooperačnej bolesti. Analgetický doplnok spoločne s epidurálnym podaním bupivakaínu počas pôrodných bolestí a vaginálneho pôrodu. Pediatrická populácia _Intravenózne podanie:_ SOFENTIL je indikovaný ako analgetikum počas indukcie a/alebo udržiavania vyváženej celkovej anestézie u detí vo veku od 1 mesiaca. _Epidurálne podanie:_ SOFENTIL je indikovaný pri nutnosti tlmenia bolesti v pooperačnom období po veľkom chirurgickom výkone, ortopedickej alebo hrudnej operácii u detí vo veku od 1 roka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí Kombinovaná anestézia a analgézia: Analgézia: 0,5 – 5 mikrogramov/kg i.v. Anestézia: 25 – 50 mikrogramov/kg i.v. Epidurálna analgézia pri liečbe pooperačnej bolesti: 25 – 50 mikrogramov Analgetický doplnok pri pôrode: 5 – 20 mikrogramov epidurálne. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03471-Z1A 2 INTRAVENÓZNE PODANIE Aby sa predišlo bradykardii, odporúča sa tesne pred úvodom do anestézy podať intravenózne malú dáv Prečítajte si celý dokument