Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Cassella-med GmbH & Co. KG, Nemecko
R05CA13
perorálne použitie
cps enm 20x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps enm 25x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps enm 50x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Cineole
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-08-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07165-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa Soledum 200 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly cineol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek , pretože obsahuje pre vás dôležité informácie . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V tejto písomnej informácii sa dozviete : 1. Čo je Soledum 200 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Soledum 200 mg 3. Ako užívať Soledum 200 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Soledum 200 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Soledum 200 mg a na čo sa používa Soledum 200 mg je liek na liečbu príznakov zápalu priedušiek (bronchitídy) a bežného nachladnutia. Na prídavnú liečbu chronických a zápalových ochorení dýchacích ciest, ako je sínusitída (zápal prínosových dutín), chronická bronchitída (chronický zápal priedušiek), CHOCHP (chronická obštrukčná choroba pľúc) a bronchiálna astma (chronické zápalové ochorenie dolných dýchacích ciest). Soledum 200 mg je určený dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov. Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. Čo potrebuje te vedieť predtým, ako užijete Soledum 200 mg Neužívajte Soledum 200 mg - ak ste alergický na Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04553-Z1B, 2020/05043-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Soledum 200 mg mäkké gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 mäkká gastrorezistentná kapsula obsahuje 200 mg cineolu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna kapsula obsahuje 17 mg sorbitolu (vo forme sorbitolu, nekryštalizujúceho roztoku 70 % (Ph Eur)(E420) a menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká gastrorezistentná kapsula. Soledum 200 mg sú priehľadné, mäkké, želatínové kapsuly béžovej farby, oválneho tvaru (s dĺžkou približne 13 mm a hrúbkou asi 8 mm), s povrchom odolným voči žalúdočným šťavám. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na symptomatickú liečbu bronchitídy a bežného nachladnutia. Na prídavnú liečbu chronických a zápalových ochorení dýchacích ciest (sínusitídy, chronickej bronchitídy, chronickej obštrukčnej choroby pľúc - CHOCHP a bronchiálnej astmy). Soledum 200 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: 1 kapsula 3-krát denne. V prípadoch pretrvávajúceho ochorenia: 1 kapsula 4-krát denne. Na pokračujúcu alebo dlhodobú liečbu: 1 kapsula 2-krát denne. Soledum 200 mg môžu užívať aj pacienti s diabetes mellitus. Spôsob podávania Kapsuly Soledum 200 mg sa majú prehĺtať vcelku a majú sa zapiť väčším množstvom vlažnej tekutiny (najlepšie jeden pohár pitnej vody [200 ml]) približne 30 minút pred jedlom. Osobám s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Soledum 200 mg počas jedla. Dĺžka liečby má zodpovedať charakteru, závažnosti a priebehu ochorenia. Navyše sa musia dodržiavať pokyny uvedené v časti 4.4. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04553-Z1B, 2020/05043-Z1B 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Soledum 200 mg sa nesmie pou Prečítajte si celý dokument