Solusin 50 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC kód:

S01EE01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Latanoprost

Prehľad produktov:

int opo 6x2,5 ml (fľ. LDPE ); int opo 3x2,5 ml (fľ. LDPE ); int opo 1x2,5 ml (fľ. LDPE )

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-06-03

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03188-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLUSIN 50 MIKROGRAMOV/ML
OČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
latanoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Solusin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Solusin
3.
Ako používať Solusin
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Solusin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLUSIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Solusin patrí do skupiny liekov známych ako prostaglandínové
analógy. Pôsobí zvýšením
prirodzeného odtoku tekutiny do krvného obehu.
Solusin sa tiež používa u dospelých na liečbu stavu známeho ako
GLAUKÓM S
OTVORENÝM UHLOM A
OČNOU HYPERTENZIOU
. Obidva tieto stavy súvisia so zvýšením vnútroočného tlaku,
respektíve
ovplyvňujú váš zrak.
Solusin sa tiež používa k liečbe vnútroočného tlaku a glaukómu
u detí všetkých vekových skupín a
dojčiat.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
POUŽIJETE SOLUSIN
Solusin môže byť použitý u dospelých mužov a žien (vrátane
starších osôb) a deti od narodenia do 18
roku veku. Solusin nebol skúmaný u predčasne narodených detí
(menej ako 36 týždňov tehotenstva).
NEPOUŽÍVAJTE SOLUSIN
-
ak ste alergický na latanoprost alebo na ktorúkoľ

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2023/03188-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solusin 50 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu.
1 kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkónium-chloridu a 6,34 mg
fosforečnanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Roztok_ _je číra, bezfarebná tekutina.
pH 6,4-7,0
Osmolalita 240-290 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom a očnou
hypertenziou u dospelých (vrátane starších osôb).
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických
pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom
a detským glaukómom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
_ _
_Dospel_
_í_
_ _
_(vrátane starších pacientov)_
_ _
_ _
Odporúčaná liečba je 1 kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne. Optimálny účinok sa
dosiahne, ak sa Solusin podáva večer.
Solusin sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, pretože
sa dokázalo, že častejšie podávanie
znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.
Ak sa vynechá jedna dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou
dávkou ako zvyčajne.
_Pediatrická populácia_
_ _
_ _
Solusin očné kvapky môžu byť použité u pediatrických pacientov
v rovnakom dávkovaní ako u
dospelých. K dispozícii nie sú žiadne údaje u predčasne
narodených detí (menej ako 36 týždňov
gestačného veku). Údaje vo vekovej skupine <1 rok (4 pacienti) sú
obmedzené (pozri časť 5.1).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2023/03188-TR
2
Spôsob podávania
Na očné použitie.
Tak ako v prípade iných očných kvapiek sa na zníženie možnej
systémovej absorpcie odpo