Soolantra 10 mg/g krém

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko

ATC kód:

D11AX22

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

crm 1x15 g (tuba lam.PE/Al/PE.s PP dets.uzáv.); crm 1x30 g (tuba lam.PE/Al/PE s PP dets.uzáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Ivermektín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-06-11

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/01998-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOOLANTRA 10 MG/G KRÉM
ivermektín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Soolantra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soolantru
3.
Ako používať Soolantru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Soolantru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOOLANTRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Soolantra obsahuje liečivo ivermektín, ktoré patrí do skupiny
liečiv nazývaných avermektíny. Krém sa
aplikuje na kožu a používa sa na liečbu pupienkov a začervenania,
k výskytu ktorých dochádza pri ružovke
(rosacey).
Soolantru smú používať len dospelí pacienti (vo veku 18 a viac
rokov).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SOOLANTRU
NEPOUŽÍVAJTE SOOLANTRU:
-
ak ste alergický na ivermektín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Soolantru, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
INÉ LIEKY A SOOLANTRA
Iné súčasne podávané lieky môžu mať vplyv na účinok
Soolantry, preto povedzte svojmu lekárovi, ak teraz
užívate, alebo ste v poslednom čase uží

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/03638-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Soolantra 10 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram krému obsahuje 10 mg ivermektínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden gram krému obsahuje 35 mg cetylalkoholu, 25 mg stearylalkoholu,
2 mg metyl-parahydroxybenzoátu (E 218), 1 mg
propyl-parahydroxybenzoátu (E 216) a 20 mg
propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely až bledožltý hydrofilný krém.
4.
KLINICKÉ ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Soolantra je indikovaná na topickú liečbu zápalových
(papulopustulóznych) lézií rosacey u dospelých
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna aplikácia denne, maximálne počas 4 mesiacov. Soolantra sa má
počas liečebnej kúry aplikovať
denne. Liečebnú kúru je možné opakovať. Možno ju aplikovať v
monoterapii alebo ako súčasť
kombinovanej liečby (pozri časť 5.1).
Ak po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu, liečbu treba prerušiť.
_Osobitné populácie _
_ _
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
_ _
Nie je potrebná úprava dávkovania.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
_ _
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebné
postupovať s opatrnosťou.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/03638-ZME
2
_ _
_Starší pacienti_
_ _
_ _
U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania
(pozri tiež časť 4.8).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Soolantry u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov neboli doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
_ _
Spôsob podávania
Len na dermálne použitie.
Liek sa aplikuje na kožu v množstve vo veľkosti hrášku na každú
z piatich oblastí tváre: čelo, brada,
nos a obidve líca. Liek je potrebné rozotrieť v tenkej vrstve po
celej koži tváre, pričom je potrebné
vynechať oči, pery a sliznice.
Soolantru možno aplikovať i