Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sorafenibum tosylatum
Teva B.V.
L01EX02
Sorafenibum tosylatum
200 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
sorafenibi
Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2019-01-29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SORAFENIB RATIOPHARM 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sorafenibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sorafenib ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sorafenib ratiopharm -tabletteja 3. Miten Sorafenib ratiopharm -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sorafenib ratiopharm -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SORAFENIB RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sorafenib ratiopharm -tabletteja käytetään maksasyövän (hepatosellulaarinen karsinooma) hoitoon. Sorafenib ratiopharm -tabletteja käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon (edennyt munuaissyöpä), kun tavanomainen hoito ei ole kyennyt pysäyttämään taudin etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi. Sorafenib ratiopharm on ns. monikinaasisalpaaja (multikinaasi-inhibiittori). Lääke vaikuttaa hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen kasvua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SORAFENIB RATIOPHARM -TABLETTEJA ÄLÄ OTA SORAFENIB RATIOPHARM-TABLETTEJA - JOS OLET ALLERGINEN sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin Prečítajte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sorafenib ratiopharm 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5,37 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”TV” ja toiselle puolelle ”S3”. Koko: Tabletin halkaisija on noin 11 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hepatosellulaarinen karsinooma Sorafenib ratiopharm on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1). Munuaissyöpä Sorafenib ratiopharm on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito ei sovi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Sorafenib ratiopharm -valmisteella annettavaa hoitoa. Annostus Sorafenib ratiopharm -valmisteen suositeltu annos aikuisille on 400 mg sorafenibia (kaksi 200 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg vuorokaudessa). Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti hyötyä potilaalle tai kunnes haittavaikutukset estävät lääkkeen käytön. Annoksen säätäminen Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä. Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai edennyttä munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, on Sorafenib ratiopharm -annosta pienennettävä kahteen 200 mg:n tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4). Jos annosta on pienennettävä edelleen, Sorafenib ratiopharm -a Prečítajte si celý dokument