Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sorafenib tosilate
SANDOZ A/S
L01EX02
Sorafenib tosilate
200 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 112 (VNR-numero: 469013) Ei kaupan: 28, 56, 56 x 1, 60, 112 x 1
Resepti: 112 Ei kaupan: 28, 56, 56 x 1, 60, 112 x 1
sorafenibi
Substituutioryhmä: 1359
Myyntilupa myönnetty
2020-08-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SORAFENIB SANDOZ 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sorafenibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Sorafenib Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sorafenib Sandoz -valmistetta 3. Miten Sorafenib Sandoz -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sorafenib Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SORAFENIB SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sorafenib Sandozia käytetään maksasyövän (_hepatosellulaarinen karsinooma_) hoitoon. Sorafenib Sandozia käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon (_edennyt munuaissyöpä_), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi. Sorafenib Sandoz on ns. monikinaasisalpaaja (_multikinaasi-inhibiittori_). Lääke vaikuttaa hidastamalla syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen kasvua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SORAFENIB SANDOZ -VALMISTETTA ÄLÄ OTA SORAFENIB SANDOZ -VALMISTETTA - JOS OLET ALLERGINEN sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sorafeni Prečítajte si celý dokument
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sorafenib Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Punaruskeita, pyöreitä ja kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”200” ja toisella puolella ei ole merkintöjä. Tablettien halkaisija on 12,0 mm ± 5%. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hepatosellulaarinen karsinooma Sorafenib Sandoz on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1). Munuaissyöpä Sorafenib Sandoz on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito ei sovi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Sorafnib Sandozilla annettavaa hoitoa. Annostus Sorafenib Sandozin suositeltu annos aikuisille on 400 mg sorafenibia (kaksi 200 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg vuorokaudessa). Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti hyötyä potilaalle tai kunnes haittavaikutukset estävät lääkkeen käytön. Annoksen säätäminen Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä. Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai edennyttä munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Sorafenib Sandoz-annosta pienennetään kahteen 200 mg:n tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4). _Pediatriset potilaat _ 2 Sorafenib Sandozin turvallisuutta ja tehoa <18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. _ _ _Iäkkäät potilaat _ Annosta ei tarvitse säätää vanhuk Prečítajte si celý dokument