SPIRABEL 0,5 mg/ml perorálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

ATC kód:

R06AX27

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol por 1x60 ml (fľ.skl.jantárová+odmer.lyž.); sol por 1x150 ml (fľ.skl.jantárová+odmer.lyž.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Dezloratadín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-05-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04022-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02908-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
SPIRABEL 0,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
dezloratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SPIRABEL perorálny roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPIRABEL perorálny
roztok
3.
Ako užívať SPIRABEL perorálny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SPIRABEL perorálny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPIRABEL PERORÁLNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SPIRABELSPIRABEL obsahuje dezloratadín, ktorý je
antihistaminikum.
AKO SPIRABEL ÚČINKUJE
SPIRABEL perorálny roztok je liek proti alergii, ktorý vám
nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať
vašu alergickú reakciu a jej príznaky.
KEDY SA MÁ SPIRABEL POUŽIŤ
SPIRABEL perorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s alergickou
nádchou (zápal nosových
priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo
alergiou na roztoče v prachu)
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších.
Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok
z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie,
sčervena

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04022-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02908-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SPIRABEL 0,5 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg dezloratadínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 105 mg/ml sorbitolu a 150 mg/ml propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
SPIRABEL 0,5 mg/ml perorálny roztok je číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SPIRABEL perorálny roztok je indikovaný u dospelých,
dospievajúcich a detí starších ako 1 rok na
zmiernenie príznakov spojených s:
-
alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)
-
urtikáriou (pozri časť 5.1)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší _
Odporúčaná dávka SPIRABELU je 10 ml (5 mg) perorálneho roztoku
raz denne.
_Pediatrická populácia _
Predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že väčšina
prípadov nádchy u detí mladších ako 2 roky je
infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a nie sú žiadne údaje,
podporujúce liečbu infekčnej rinitídy
SPIRABELOM.
Deti vo veku od 1 do 5 rokov: 2,5 ml (1,25 mg) perorálneho roztoku
SPIRABEL raz denne.
Deti vo veku od 6 do 11 rokov: 5 ml (2,5 mg) perorálneho roztoku
SPIRABEL raz denne.
Bezpečnosť a účinnosť lieku SPIRABEL 0,5 mg/ml perorálny roztok
u detí mladších ako 1 rok neboli
stanovené.
Skúsenosti s používaním dezloratadínu u detí vo veku 1 až 11
rokov a u dospievajúcich vo veku 12 až
17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú
obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/04022-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02908-Z1A
2
Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4
dni v týždni alebo kr