Spiromon 4 mg žuvacie tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

R03DC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mnd 28x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC); tbl mnd 56x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC); tbl mnd 98x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Montelukast

Prehľad produktov:

tbl mnd 98x4 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 56x4 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 28x4 mg (fľ.HDPE); tbl mnd 98x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC); tbl mnd 56x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC); tbl mnd 28x4 mg (blis.nylon/Alu/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-06-15

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06499-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00900-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04870-Z1B
1
P
ísomná informácia pre používateľa
Spiromon 4
mg žuvacie tablety
montelukast
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým
, ako
vy alebo vaše dieťa
začne
te
užívať
tento liek
, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás alebo vaše
dieťa
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
alebo vaše dieťa.

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Spiromon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete
Spiromon
3.
Ako užívať Spiromon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Spiromon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Spiromon
4 mg
žuvacie tablety
a na čo sa používa
Liečivom Spiromonu je montelukast, ktorý je antagonistom
leukotriénového receptora, blokujúceho
látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a
opuch dýchacích ciest v pľúcach.
Blokádou leukotriénov Spiromon zlepšuje príznaky astmy a pomáha
kontrolovať astmu.
Lekár predpísal vám alebo vášmu dieťaťu na liečbu astmy
Spiromon, ktorý pomáha predchádzať
astmatickým príznakom počas dňa a noci.

Spiromon sa používa na liečbu pacientov vo veku 2 až 5 rokov,
ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní svojou liečbou a po

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00900-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04870-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Spiromon 4 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu
zodpovedajúcu 4 mg montelukastu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna žuvacia tableta obsahuje 4,8 mg aspartámu (E951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Ružové, oválne bikonvexné tablety o rozmeroch 11,0 x 8,0 mm,
ktoré majú na jednej strane vyrazené
„M4“.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Spiromon je indikovaný na liečbu astmy ako prídavná liečba tým
pacientom s miernou až stredne
ťažkou perzistentnou astmou, ktorí nie sú dostatočne
kontrolovaní inhalačnými kortikosteroidmi
a ktorým podávanie krátkodobo účinných

-agonistov „podľa potreby“ nezabezpečuje dostatočnú
klinickú kontrolu astmy.
Spiromon môže byť tiež alternatívnou možnosťou liečby k
nízkym dávkam inhalačných
kortikosteroidov pacientom s miernou perzistentnou astmou, ktorí
nemali v nedávnej minulosti
závažné astmatické záchvaty, ktoré si vyžadovali použitie
perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa
preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné
kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Spiromon je tiež indikovaný na profylaxiu astmy u pacientov, ktorej
prevládajúcou zložkou je
námahová bronchokonstrikcia.
Spiromon 4 mg žuvacie tablety je určený pre pediatrických
pacientov vo veku 2 až 5 rokov.
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.
Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov vo veku 2-5 rokov je
jedna 4 mg žuvacia tableta
denne, ktorá sa má užiť večer. Ak sa užíva v spojitosti s
jedlom, má sa Spiromon užiť 1 hodinu pred
alebo 2 hodiny po jedle. Pre túto vekovú skupinu nie je potreb