Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
hameln pharma gmbh, Nemecko
N01AH03
intravenózne a epidurálne použitie
sol ijf 5x2 ml/10 µg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/10 µg (amp.skl.); sol ijf 5x10 ml/50 µg (amp.skl.)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Sufentanil
R - Aktuálna registrácia
2022-03-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06681-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUFENTANIL HAMELN 5 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK SUFENTANIL HAMELN 50 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK Sufentanil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sufentanil hameln a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sufentanil hameln 3. Ako používať Sufentanil hameln 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sufentanil hameln 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUFENTANIL HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA Sufentanil hameln patrí do skupiny liekov nazývaných opioidné anestetiká, ktoré zmierňujú alebo zabraňujú bolesti počas narkózy alebo po nej. Sufentanil hameln sa podáva intravenózne (do žily) počas veľkých chirurgických zákrokov s asistovanou ventiláciou a po nich. SUFENTANIL HAMELN PODÁVANÝ INTRAVEN ÓZNE SA POUŽÍVA : Dospelí - na prevenciu bolesti počas navodenia a udržiavania anestézie v kombinácii s inými anestetikami - ako liek na navodenie a udržiavanie anestézie počas veľkých operácií Deti Intravenózny sufentanil sa používa ako analgetikum na použitie počas navodenia a/alebo udržiavania vyváženej celkovej anestézie u detí vo veku od 1 mesiaca. SUFENTANIL HAMELN PODANÝ EPIDUR ÁLNE SA POUŽÍVA : Dospelí - na prevenciu bolesti po operácii a cisárskom reze - na liečbu bolesti počas pôrodu Det Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06681-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ _Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok:_ _ _ 1 ml roztoku obsahuje 5 mikrogramov sufentanilu (čo zodpovedá 7,5 mikrogramom sufentanílium- dihydrogen-citrátu). Každá ampulka s objemom 2 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov sufentanilu (čo zodpovedá 15 mikrogramom sufentanílium-dihydrogen-citrátu). Každá ampulka s objemom 10 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov sufentanilu (čo zodpovedá 75 mikrogramom sufentanílium-dihydrogen-citrátu). _Sufentanil hameln _ _50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok:_ _ _ 1 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov sufentanilu (čo zodpovedá 75 mikrogramom sufentanílium- dihydrogen-citrátu). Každá ampulka s objemom 1 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramom sufentanilu (čo zodpovedá 75 mikrogramom sufentanílium-dihydrogen-citrátu). Každá ampulka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov sufentanilu (čo zodpovedá 375 mikrogramom sufentanílium-dihydrogen-citrátu). Každá ampulka s objemom 20 ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramov sufentanilu (čo zodpovedá 1 500 mikrogramom sufentanílium-dihydrogen-citrátu). Pomocná látka so známym účinkom: Sufentanil hameln injekčný/infúzny roztok obsahuje 0,15 mmol (alebo 3,54 mg) sodíka na mililiter roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok Roztok je číry a bezfarebný. (pH 3,5 – 5,0) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDI KÁCIE Použitie u dospelých Intravenózne podanie sufentanilu je indikované na použitie pri anestézii počas všetkých chirurgických zákrokov u pacientov s endotracheálnou intubáciou, ktorí dostávajú mechanickú ventiláciu: ako analgetický doplnok počas indukcie a udržiavania centráln Prečítajte si celý dokument