Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AS KALCEKS, Lotyšsko
N01AH03
intravenózne a epidurálne použitie
sol ijf 5x2 ml/10 µg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/10 µg (amp.skl.); sol ijf 5x10 ml/50 µg (amp.skl.); sol ijf 10x10 ml/50 µg (amp.skl.)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Sufentanil
R - Aktuálna registrácia
2023-05-16
Príloha č. 2 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/02260-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUFENTANIL KALCEKS 5 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK SUFENTANIL KALCEKS 50 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK sufentanil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE TENTO LIEK PODANÝ , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Sufentanil Kalceks a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Sufentanil Kalceks podaný 3. Ako vám bude Sufentanil Kalceks podaný 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sufentanil Kalceks 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUFENTANIL KALCEKS A NA ČO SA POUŽÍVA Sufentanil Kalceks obsahuje liečivo sufentanil. Patrí do skupiny liekov nazývaných „opioidné anestetiká“. Sufentanil sa používa ako liek na úľavu od bolesti počas alebo po operácii alebo na úľavu od bolesti počas pôrodu. Sufentanil sa používa ako anestetikum počas operácií u pacientov s asistovanou ventiláciou (pomocným dýchaním). DOSPELÍ _Intravenózne podanie (do žily)_ _: _ na prevenciu bolesti počas navodenia a udržiavania anestézie v kombinácii s inými anestetikami;_ _ ako liek na navodenie a udržiavanie anestézie počas veľkých operácií. _Epidurálne podanie (v_ _ oblasti okolo chrbtice): _ na prevenciu bolesti po operácii a cisárskom reze; na liečbu bolesti počas pôrodu. DETI _Intravenózny_ sufentanil sa používa ako analgetikum (na liečbu bolesti) p Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/02260-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sufentanil Kalceks 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok Sufentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sufentanil Kalceks _5 MIKROGRAMOV/ML_ 1 ml roztoku obsahuje 5 mikrogramov sufentanilu vo forme sufentanílium-dihydrogen-citrátu. 2 ml roztoku obsahujú 10 mikrogramov sufentanilu vo forme sufentanílium-dihydrogen-citrátu. 10 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov sufentanilu vo forme sufentanílium-dihydrogen-citrátu. Sufentanil Kalceks _50 MIKROGRAMOV/ML_ 1 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov sufentanilu vo forme sufentanílium-dihydrogen-citrátu. 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov sufentanilu vo forme sufentanílium-dihydrogen-citrátu. 10 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov sufentanilu vo forme sufentanílium-dihydrogen-citrátu. 20 ml roztoku obsahuje 1000 mikrogramov sufentanilu vo forme sufentanílium-dihydrogen-citrátu. Pomocná látka so známym účinkom 1 ml roztoku obsahuje 3,54 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok. Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc. pH roztoku 3,5-6,0 osmolalita 270-310 mOsm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Použitie u dospelých _Intravenózne_ podanie sufentanilu je indikované na použitie pri anestézii počas všetkých chirurgických zákrokov u pacientov s endotracheálnou intubáciou, ktorí dostávajú mechanickú ventiláciu: ako analgetická zložka počas indukcie a udržiavania vyváženej anestézie; ako anestetikum na indukciu a udržiavanie anestézie. Použitie _epidurálneho_ podania sufentanilu je indikované ako analgetický doplnok súbežne s epidurálnym podávaním bupivakaínu: na tlmenie bolesti v pooperačnom období po veľkom chirurgickom výkone, hrudnej alebo ortopedickej operácii a po cisárskom reze; na tlmenie pôrodných bolest Prečítajte si celý dokument