Sufentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS KALCEKS, Lotyšsko

ATC kód:

N01AH03

Spôsob podávania:

intravenózne a epidurálne použitie

Počet v balení:

sol ijf 5x5 ml/250 µg (amp.skl.); sol ijf 10x5 ml/250 µg (amp.skl.); sol ijf 5x10 ml/500 µg (amp.skl.); sol ijf 10x10 ml/500 µg (amp.skl.); sol ijf 5x20 ml/1000 µg (amp.skl.); sol ijf 10x20 ml/1000 µg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Sufentanil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-05-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/02260-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUFENTANIL KALCEKS 5
MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
SUFENTANIL KALCEKS 50
MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
sufentanil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
VÁM BUDE TENTO LIEK PODANÝ
,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sufentanil Kalceks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Sufentanil Kalceks
podaný
3.
Ako vám bude Sufentanil Kalceks podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sufentanil Kalceks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUFENTANIL
KALCEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sufentanil Kalceks obsahuje liečivo sufentanil. Patrí do skupiny
liekov nazývaných „opioidné
anestetiká“. Sufentanil sa používa ako liek na úľavu od bolesti
počas alebo po operácii alebo na úľavu
od bolesti počas pôrodu. Sufentanil sa používa ako anestetikum
počas operácií u pacientov
s asistovanou ventiláciou (pomocným dýchaním).
DOSPELÍ
_Intravenózne podanie (do žily)_
_: _

na prevenciu bolesti počas navodenia a udržiavania anestézie v
kombinácii s inými
anestetikami;_ _

ako liek na navodenie a udržiavanie anestézie počas veľkých
operácií.
_Epidurálne podanie (v_
_ oblasti okolo chrbtice): _

na prevenciu bolesti po operácii a cisárskom reze;

na liečbu bolesti počas pôrodu.
DETI
_Intravenózny_
sufentanil sa používa ako analgetikum (na liečbu bolesti) p

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2023/02260-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sufentanil Kalceks 5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
Sufentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sufentanil Kalceks _5 MIKROGRAMOV/ML_
1 ml roztoku obsahuje 5 mikrogramov sufentanilu vo forme
sufentanílium-dihydrogen-citrátu.
2 ml roztoku obsahujú 10 mikrogramov sufentanilu vo forme
sufentanílium-dihydrogen-citrátu.
10 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov sufentanilu vo forme
sufentanílium-dihydrogen-citrátu.
Sufentanil Kalceks _50 MIKROGRAMOV/ML_
1 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov sufentanilu vo forme
sufentanílium-dihydrogen-citrátu.
5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov sufentanilu vo forme
sufentanílium-dihydrogen-citrátu.
10 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov sufentanilu vo forme
sufentanílium-dihydrogen-citrátu.
20 ml roztoku obsahuje 1000 mikrogramov sufentanilu vo forme
sufentanílium-dihydrogen-citrátu.
Pomocná látka so známym účinkom
1 ml roztoku obsahuje 3,54 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.
pH roztoku 3,5-6,0
osmolalita 270-310 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Použitie u dospelých
_Intravenózne_
podanie sufentanilu je indikované na použitie pri anestézii počas
všetkých chirurgických
zákrokov u pacientov s endotracheálnou intubáciou, ktorí
dostávajú mechanickú ventiláciu:

ako analgetická zložka počas indukcie a udržiavania vyváženej
anestézie;

ako anestetikum na indukciu a udržiavanie anestézie.
Použitie
_epidurálneho_
podania sufentanilu je indikované ako analgetický doplnok súbežne
s epidurálnym podávaním bupivakaínu:

na tlmenie bolesti v pooperačnom období po veľkom chirurgickom
výkone, hrudnej alebo
ortopedickej operácii a po cisárskom reze;

na tlmenie pôrodných bolest�