Tadalafil Accord 20 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

G04BE08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 2x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 4x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 8x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 12x

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Tadalafil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-07-06

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08246-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04161-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Tadalafil Accord 20 mg filmom obalené tablety
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tadalafil Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tadalafil Accord
3.
Ako užívať Tadalafil Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tadalafil Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TADALAFIL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Tadalafil Accord obsahuje liečivo tadalafil, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5.
Tadalafil Accord sa používa na liečbu:
EREKTILNEJ DYSFUNKCIE U DOSPELÝCH MUŽOV:
Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú
tvrdosť, erekciu penisu potrebnú na
sexuálnu aktivitu. Po sexuálnej stimulácii Tadalafil Accord pomáha
uvoľniť krvné cievy v penise, čo
umožňuje prietok krvi do penisu. Výsledkom je zlepšenie erektilnej
funkcie. Tadalafil Accord vám
nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu. Je dôležité uvedomiť
si, že Tadalafil Accord nepôsobí bez
sexuálnej stimulácie. S vašou partnerkou sa musíte venovať
predohre

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08246-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tadalafil Accord 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Monohydrát laktózy.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 367,584 mg laktózy
(ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žltá, bikonvexná, filmom obalená tableta v tvare kapsuly so
skosenými hranami s dĺžkou 14,3 mm
a šírkou 7 mm, s vyznačeným "T 20" na jednej strane a hladká na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Na to, aby bol tadalafil účinný v liečbe erektilnej dysfunkcie, je
potrebná sexuálna stimulácia.
Je indikovaný u dospelých na liečbu pľúcnej arteriálnej
hypertenzie (PAH) klasifikovanej ako funkčná
trieda II a III podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri
časť 5.1).
Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v
súvislosti so systémovou vaskulárnou
kolagenózou.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Erektilná dysfunkcia u dospelých mužov_
Všeobecne sa odporúča dávka 10 mg podaná pred očakávanou
sexuálnou aktivitou s jedlom alebo bez
jedla.
Dávka 20 mg sa môže vyskúšať u pacientov, u ktorých tadalafil v
dávke 10 mg nevedie k
očakávanému účinku. Liek sa má užiť aspoň 30 minút pred
sexuálnou aktivitou.
Maximálna
frekvencia dávkovania je jedenkrát denne.
Tadalafil 10 mg a 20 mg je určený na užitie pred očakávanou
sexuálnou aktivitou a neodporúča sa na
trvalé každodenné užívanie.
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08246-TR
U pacientov, u ktorých sa predpokladá časté užívanie Tadalafilu
Accord (t.j. aspoň dvakrát týždenne),
môže byť vhodné zvážiť dávkovanie s najnižšou dávkou lieku