TAFLOTAN 15 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Santen Oy, Fínsko

ATC kód:

S01EE05

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x3 ml (fľ.LDPE); int opo 3x3 ml (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Tafluprost

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-09-27

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00177-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAFLOTAN 15 MIKROGRAMOV/ML
OČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
tafluprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je TAFLOTAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAFLOTAN
3.
Ako používať TAFLOTAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TAFLOTAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAFLOTAN A NA
ČO SA POUŽÍVA
AKÝ JE TO DRUH LIEKU A AKO ÚČINKUJE?
TAFLOTAN obsahuje liečivo tafluprost, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných analógy
prostaglandínu. TAFLOTAN znižuje tlak v oku. Používa sa, ak je
tlak v oku veľmi vysoký.
NA ČO SA VÁŠ LIEK POUŽÍVA?
TAFLOTAN sa používa na liečbu typu glaukómu (zeleného zákalu),
ktorý sa nazýva glaukóm
s otvoreným uhlom, a tiež na liečbu stavu známeho ako
vnútroočná hypertenzia u dospelých. Oba tieto
stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vnútri vášho oka, čo
môže mať napokon vplyv na váš zrak.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TAFLOTAN
NEPO
UŽÍVAJTE TAFLOTAN
-
ak ste alergický na tafluprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRE

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/02579-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TAFLOTAN 15 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 15 mikrogramov tafluprostu (tafluprostum).
Jedna kvapka obsahuje približne 0,45 mikrogramov tafluprostu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml očných roztokových
kvapiek obsahuje 1,2 mg
fosforečnanov a jedna kvapka obsahuje približne 0,04 mg
fosforečnanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry, bezfarebný roztok, prakticky bez viditeľných častíc,
ktorý má ph medzi 5,5 a 6,7 a osmolalitu
260 - 310 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri glaukóme s
otvoreným uhlom a pri očnej hypertenzii.
Ako monoterapia u pacientov:
o
pre ktorých sú vhodné očné kvapky bez obsahu konzervačných
látok
o
nedostatočne odpovedajúcich na liečbu prvej línie
o
netolerujúcich alebo s kontraindikáciou pre liečbu prvej línie.
Ako adjuvantná liečba k beta-blokátorom.
Liek TAFLOTAN 15 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky je
indikovaný dospelým ≥ 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku TAFLOTAN 15 mikrogramov/ml
očné roztokové kvapky do
spojovkového vaku postihnutého oka/očí jedenkrát denne, večer.
Dávkovanie jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože
častejšie podávanie môže viesť k zoslabeniu
účinku znižovania vnútroočného tlaku.
_Použitie u_
_ _
_starších _
_pacientov: _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/02579-PRE
2
_Pediatrická populácia_
_: _
Bezpečnosť a účinnosť tafluprostu u detí vo veku do 18 rokov
nebola doteraz stanovená. K dispozícii
nie sú žiadne údaje.
_Použitie pri _
_poruche funkcie _
_obličiek/pečene_
_: