Tamurox 0,4 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Czech Republic s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G04CA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps plg 1x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 2x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 4x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulosín

Prehľad produktov:

cps plg 200x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 50x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 100x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 98x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 60x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 56x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 30x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 28x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 20x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 14x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 10x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 7x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 4x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 2x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps plg 1x0,4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-11-28

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01264-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAMUROX 0,4 MG KAPSULY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
tamsulozíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tamurox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamurox
3.
Ako užívať Tamurox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tamurox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TAMUROX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom v Tamuroxe je tamsulozín. Je selektívnym antagonistom α
1A/1D
-adrenoreceptoru. Znižuje
napätie hladkých svalov prostaty a močovej rúry, čím umožňuje
ľahšie prúdenie moču močovou rúrou
a uľahčuje močenie. Okrem toho odstraňuje nutkavé pocity močiť.
Tamurox sa používa u mužov na liečbu ťažkostí v oblasti
dolných močových ciest, ktoré súvisia so
zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty). Tieto
ťažkosti môžu zahŕňať ťažkosti s močením
(slabý prúd), kvapkanie, časté nutkanie močiť v noci ako aj
počas dňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
TAMUROX
NEUŽÍVAJTE
TAMUROX
-
ak ste alergický na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6). Precitlivenosť sa m

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01264-ZME
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
Tamurox 0,4 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 400
mikrogramov tamsulozíniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,0353 mg
oranžovej žlte, 0,0013 mg košenilovej
červene 4R, 0,0008 mg briliantovej modrej, 0,0019 mg azorubínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Hnedé/oranžové kapsuly veľkosti „2“ s čiernou potlačou
„R“ na viečku a „TSN400“ na tele kapsuly.
Kapsuly obsahujú biely až sivobiely granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Príznaky dolných močových ciest (PDMC) spojené s benígnou
hyperpláziou prostaty (BHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na vnútorné použitie.
Jedna kapsula denne, ktorá sa má užiť po raňajkách alebo po
prvom jedle dňa.
Kapsula sa musí prehltnúť celá a nesmie sa hrýzť alebo žuvať,
pretože to naruší predĺžené uvoľňovanie
liečiva.
_Použitie pri poruche funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávkovania.
_Použitie pri poruche funkcie pečene_
_ _
U pacientov s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene
nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania (pozri tiež časť 4.3).
_Pediatrická populácia_
_ _
Neexistuje žiadna relevantná indikácia na použitie tohto lieku u
detí.
Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí < 18 rokov neboli
stanovené.
Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v časti 5.1.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01264-ZME
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na liečivo zahŕňajúca angioedém vyvolaný liekom
alebo precitlivenosť na
ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
�