Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

L04AA31

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x1x14 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.); tbl flm 28x1x14 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.); tbl flm 30x1x14 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.); tbl flm 84x1x14 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Teriflunomid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-08-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04687-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TERIFLUNOMID TEVA 14 MG FILM
OM OBALENÉ
TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁC
II SA DOZVIETE:
1.
Čo je Teriflunomid Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomid Teva
3.
Ako užívať Teriflunomid Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teriflunomid Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERIFLUNOMID TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TERIFLUNOMID TEVA
Teriflunomid Teva obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je
imunomodulačnou látkou a nastavuje
imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA TERIFLUNOMID TEVA POUŽÍVA
Teriflunomid Teva sa používa na liečbu dospelých pacientov, detí
a dospievajúcich (vo veku 10 rokov
a starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy
(skleróza multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS
tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú myelín)
okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento
proces zabraňuje správnej
činnosti nervov.
Osoby s re

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04687-REG
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍ
V
NE A KVANTITATÍ
VNE
ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 72,25 mg laktózy
(monohydrát) (zodpovedá 68,64 mg
laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Modrá okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6,6 mm
a hrúbkou 4,1 mm s vyrazeným
"TV" na jednej strane tablety a s "Y12" na druhej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKÁCIE
Teriflunomid Teva je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a
starších s relaps-remitujúcou formou sklerózy multiplex (SM)
(pozri časť 5.1, v ktorej sú uvedené
dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť
stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_ _
_Pediatrická populácia (10 rokov a starší)_
_ _
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
Teriflunomid Teva 14 mg filmom obalené tablety nie sú vhodné pre
pediatrických pacientov
s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg. Dostupné sú iné lieky obsahujúce
teriflunomid v nižšej sile (7 mg
filmom obalené tablety).
_ _
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť
nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku
14 mg raz denne.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04687-REG
2
Filmom