Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

L04AA31

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Teriflunomid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-05-30

Príbalový leták

1
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04298-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA 14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Teriflunomide G.L. Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomide G.L.
Pharma
3.
Ako užívať Teriflunomide G.L. Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teriflunomide G.L. Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA
Teriflunomide G.L. Pharma obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je
imunomodulačnou látkou a
nastavuje imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového
systému.
NA ČO SA TERIFLUNOMIDE G.L. PHARMA POUŽÍVA
Teriflunomide G.L. Pharma sa používa u dospelých a detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a
starších) na liečbu relaps-remitujúcej formy roztrúsenej
sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
SM je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový
systém (CNS). CNS tvorí mozog a
miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu
(nazývanú myelín) okolo nervov v
CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces
zabraňuje

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04298-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 68,40 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Modrá, päťuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi
približne 7,30 x 7,20 mm, s vyrazeným „T2“
na jednej strane a hladká na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Teriflunomide G.L. Pharma je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku 10
rokov a starších, s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej
sklerózy – sklerózy multiplex (SM) (pozri časť
5.1, v ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre
ktorú bola účinnosť stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí _
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_Pediatrická populácia (10 rokov a starší) _
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
-
Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg filmom obalené tablety nie sú
vhodné pre pediatrických
pacientov s telesnou hmotnosťou ≤40 kg.
-
Iné lieky obsahujúce teriflunomid sú dostupné v nižšej sile (ako
7 mg filmom obalené tablety).
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť
nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14 mg
raz denne.
Teriflunomide G.L. Pharma sa môže užívať s jedlom alebo bez
jedla.
2
Príloha č. 2 k notifikácii o