Theraflu chrípka a kašeľ tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N02BE51

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 8x500 mg/100 mg/6,1 mg (blis.PVC/papier/Al); cps dur 16x500 mg/100 mg/6,1 mg (blis.PVC/papier/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Prehľad produktov:

cps dur 8x500 mg/100 mg/6,1 mg (blis.PVC/papier/Al); cps dur 16x500 mg/100 mg/6,1 mg (blis.PVC/papier/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-04-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01757-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01759-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00531-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THERAFLU
CHRÍPKA A
KAŠEĽ TVRDÉ KAPSULY
paracetamol 500 mg, guajfenezín 100 mg, fenylefrínium-chlorid 6,1 mg
tvrdé kapsuly
pre dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo sú Theraflu chrípka a kašeľ tvrdé kapsuly a na čo sa
používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Theraflu chrípka a
kašeľ tvrdé kapsuly
3.
Ako užívať Theraflu chrípka a kašeľ tvrdé kapsuly
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Theraflu chrípka a kašeľ tvrdé kapsuly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O
SÚ THERAFLU CHRÍPKA A
KAŠEĽ TVRDÉ KAPSULY
A
NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
THERAFLU
CHRÍPKA A
KAŠEĽ TVRDÉ KAPSULY
SA POUŽÍVAJÚ NA
KRÁTKODOBÚ ÚĽAVU OD PRÍZNAKOV
PRECHLADNUTIA, ZIMNICE A
CHRÍPKY
.
TIETO PRÍZNAKY ZAHŔŇAJÚ
MIERNU
AŽ STREDNE SILNÚ BOLES
Ť, HORÚČKU,
PREKRVENIE NOSOVEJ SLIZNICE (
UPCHATÝ NOS
) A
VLHKÝ, PRODUKTÍVNY KAŠEĽ.
Theraflu chrípk

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01757-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01759-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Theraflu chrípka a kašeľ tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 500 mg paracetamolu; 6,1 mg
fenylefrínium-chloridu (zodpovedá 5 mg
fenylefrínu) a 100 mg guajfenezínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Priehľadné zelené kapsuly s nepriehľadným modrým uzáverom,
veľkosti 0, naplnené takmer bielym
práškom bez hrudiek a častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUT
ICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá úľava od príznakov prechladnutia, zimnice a chrípky,
ak sú kombinované s miernou až
stredne silnou bolesťou a/alebo horúčkou a kongesciou nosovej
sliznice. Liek má tiež expektoračný
účinok na produktívny kašeľ.
Theraflu chrípka a kašeľ tvrdé kapsuly sú určené len pre
dospelých a dospievajúcich od 16 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPEL
Í, STARŠÍ
PACIENTI A
DOSPIEVAJÚCI OD 16 ROKOV, KTORÍ VÁŽIA 50 KG A VIAC:
2 kapsuly každých 4 až 6 hodín podľa potreby. Celková denná
dávka nemá prekročiť viac ako 6 kapsúl
počas 24 hodín (2 kapsuly užité 3-krát denne). Minimálny
interval dávkovania: 4 hodiny.
Dĺžka liečby nemá prekročiť 3 dni.
Stanovená dávka sa nemá prekročiť. Najnižšia účinná dávka
potrebná na dosiahnutie účinnosti sa má
užívať čo najkratšiu dobu.
Pacienti majú vyhľadať lekársku pomoc, ak príznaky pretrvávajú
dlhšie ako 3 dni, zhoršujú sa alebo ak je
kašeľ sprevádzaný vysokou horúčkou, kožnou vyrážkou alebo
pretrvávajúcou bolesťou hlavy.
Tento liek nemajú používať dospelí, starší pacienti a
dospievajúci vo veku od 16 rokov s telesnou
hmotnosťou menej ako 50 kg.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01757-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01759-P