Tikagrelor STADA 90 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

B01AC24

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al priehľadný); tbl flm 56x90 mg (blis.PVC/PVDC/Al priehľadný)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Tikagrelor

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-09-09

Príbalový leták

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06428-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TIKAGRELOR STADA 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tikagrelor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Tikagrelor STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tikagrelor STADA
3.
Ako užívať Tikagrelor STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tikagrelor STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TIKAGRELOR STADA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TIKAGRELOR STADA
Tikagrelor STADA obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do
skupiny liečiv nazývaných
protidoštičkové liečivá.
NA ČO SA TIKAGRELOR STADA POUŽÍVA
Tikagrelor STADA v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné
protidoštičkové liečivo) sa má
používať len u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste
mali:

srdcový infarkt

nestabilnú srdcovú angínu (
_angina pektoris_
alebo bolesť na hrudníku, ktorá nie je dostatočne pod
kontrolou).
Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej
mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie
postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.
AKO TIKAGRELOR STADA PÔSOBÍ
Tikagrelor STADA pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“
(tiež nazývané trombocyty). Tieto
veľmi

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06428-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tikagrelor STADA 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhle, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety s priemerom
približne 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tikagrelor STADA podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
je indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s

akútnym koronárnym syndrómom (AKS) alebo

infarktom myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikom vzniku
aterotrombotickej príhody
(pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti užívajúci Tikagrelor STADA majú užívať aj nízku
udržiavaciu dávku ASA 75 – 150 mg
denne, pokiaľ to nie je výslovne kontraindikované.
_Akútny koronárny syndróm _
Liečba Tikagrelorom STADA má začať s jednou 180 mg nárazovou
dávkou a potom pokračovať
dávkou 90 mg dvakrát denne. Odporúča sa, aby liečba Tikagrelorom
STADA 90 mg dvakrát denne u
pacientov s AKS trvala 12 mesiacov, pokiaľ nie je klinicky
indikované ukončenie liečby (pozri časť
5.1).
_Infarkt myokardu v anamnéze _
Tikagrelor 60 mg dvakrát denne je odporúčanou dávkou na
predĺženú liečbu pacientov s IM v
anamnéze aspoň jeden rok a vysokým rizikom aterotrombotickej
príhody (pozri časť 5.1). Liečba by
sa mala začať bez prerušenia ako liečba nasledujúca po úvodnej
jednoročnej liečbe Tikagrelorom
STADA 90 mg alebo liečbe iným inhibítorom receptora
adenozíndifosfátu (ADP) u pacientov s AKS s
vysokým rizikom aterotrombotickej príhody. Liečbu tiež možno
začať až do 2 rokov po IM alebo v
priebehu jedného roka po ukončení predchádzajúcej liečby
inhibítorom receptora ADP. K dispozícii sú
obmedzené údaje o ú