Krajina: Chorvátsko
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
topiramat
Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6h, Zagreb, Hrvatska
N03AX11
topiramat
200 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: 1 Topamax 200 mg filmom obložena tableta sadržava 200 mg topiramata
na recept ponovljivi recept
Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgija Janssen-Cilag S.p.A., Borgo San Michele, Latina, Italija Lusomedicamenta-Sociedade Tecnica Farmaceutica, SA, Barcarena, Portugal
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-668959661-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-06
2015-11-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TOPAMAX 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TOPAMAX 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TOPAMAX 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TOPAMAX 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE topiramat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi , čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Topamax i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Topamax? 3. Kako uzimati Topamax? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Topamax? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TOPAMAX I ZA ŠTO SE KORISTI? Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar topiramat. Topiramat pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i koristi se: samostalno, za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starije od 6 godina u kombinaciji s drugim lijekovima, za liječenje epilepsije kod odraslih i djece starosti od 2 godine i starije za sprječavanje migrenskih glavobolja kod odraslih 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOPAMAX? NEMOJTE UZIMATI TOPAMAX: ako ste alergični na topiramat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Prevencija migrene Ne smijete uzimati Topamax ako ste trudni. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, ne smijete uzimati Topamax, osim ako koristite visoko učinkovitu kontracepciju (za sprječavanje Prečítajte si celý dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Topamax 25 mg filmom obložene tablete Topamax 50 mg filmom obložene tablete Topamax 100 mg filmom obložene tablete Topamax 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Topamax 25 mg filmom obložena tableta sadržava 25 mg topiramata. Jedna Topamax 50 mg filmom obložena tableta sadržava 50 mg topiramata. Jedna Topamax 100 mg filmom obložena tableta sadržava 100 mg topiramata. Jedna Topamax 200 mg filmom obložena tableta sadržava 200 mg topiramata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza hidrat Jedna tableta od 25 mg sadrži 30,85 mg laktoza hidrata, Jedna tableta od 50 mg sadrži 61,70 mg laktoza hidrata, Jedna tableta od 100 mg sadrži 123,40 mg laktoza hidrata, Jedna tableta od 200 mg sadrži 43,50 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Topamax 25mg filmom obložene tablete su bijele okrugle s oznakom „TOP“ na jednoj strani i „25“ na drugoj strani. Topamax 50 mg filmom obložene tablete su svijetlo žute okrugle s oznakom „TOP“ na jednoj strani i „50“ na drugoj strani. Topamax 100 mg filmom obložene tablete su žute okrugle s oznakom „TOP“ na jednoj strani i „100“ na drugoj strani. Topamax 200 mg filmom obložene tablete su roze okrugle s oznakom „TOP“ na jednoj strani i „200“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Topamax je kao monoterapija indiciran kod odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarno generaliziranih napadaja te kod primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja. Topamax je indiciran kao dodatni lijek u liječenju djece od 2 godine i starije, adolescena Prečítajte si celý dokument