Torecan injekčný roztok 6,5 mg/1 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

R06AD03

Spôsob podávania:

parenterálne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x1 ml/6,5 mg (amp.skl.); sol inj 50x1 ml/6,5 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Tietylperazín

Prehľad produktov:

sol inj 50x1 ml/6,5 mg (amp.skl.); sol inj 5x1 ml/6,5 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-09-24

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04791-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TORECAN INJEKČNÝ ROZTOK 6,5 MG/1 ML
tietylperazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Torecan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torecan
3.
Ako používať Torecan
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Torecan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TORECAN NA NAČO SA POUŽÍVA
Torecan obsahuje liečivo tietylperazín a patrí do skupiny liekov
nazývaných fenotiazíny. Tento liek
účinkuje na štruktúry v predĺženej mieche tak, že reguluje
fyziologické procesy spojené s vracaním.
Týmto spôsobom potláča reakcie na podnety vyvolávajúce
nevoľnosť a vracanie.
Torecan sa používa na liečbu nevoľnosti a vracania v nasledovných
prípadoch:

po chemoterapii pri malígnych ochoreniach,

po rádioterapii,

po užití niektorých liekov vyvolávajúcich vracanie,

po chirurgických zákrokoch.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TORECAN
NEPOUŽÍVAJTE TORECAN
-
ak ste alergický na tietylperazín, fenotiazíny alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
pri ťažkých poruchách vedomia alebo iných príznakoch porúch
centrálneho nervového systému,
-
ak máte výrazne znížený tlak krvi,
-
ak ste tehotná alebo dojčíte.
Torecan nesmú používa�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04023-ZIA,
2020/04791-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Torecan injekčný roztok 6,5 mg/1 ml
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahuje 6,5 mg
tietylperazínu vo forme
tietylperazíniumhydrogenmalátu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml injekčného roztoku (1
ampulka) obsahuje 40 mg
sorbitolu (E 420) a 0,5 mg disiričitanu sodného (E 223).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný až žltkastý roztok bez mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba nauzey a vracania:
-
po cytotoxickej chemoterapii,
-
po rádioterapii,
-
po použití toxických liekov,
-
po chirurgických zákrokoch.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka tietylperazínu je 6,5 mg 1 až 3-krát denne.
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek_
Neboli vykonané žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie
obličiek.
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebné monitorovať
funkcie pečene pri vyšších dávkach
Torecanu alebo pri predĺženom čase používania (pozri časti 4.4 a
4.8).
_Pediatrická populácia_
Dávkovanie pre pediatrickú populáciu nebolo stanovené a liek sa
nemá podávať deťom mladším ako
15 rokov.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04023-ZIA,
2020/04791-ZIB
_Starší pacienti_
Liečba starších pacientov (vo veku 75 rokov a starších) nemá
trvať viac ako dva mesiace, kvôli riziku
mimovoľných pohybov.
Spôsob podávania
Liek sa podáva intramuskulárne a tiež intravenózne ale iba
výnimočne a pomaly, kvôli riziku vzniku
hypotenzie. Intravenózne podanie sa používa najmä v akútnych
prípadoch, keď sa podáva injekčne
1 ampulka. Na prevenciu pooperačného vracania sa podáva 1 ampulka
intramuskulárne pol hodinu
pred koncom chirurgického zákroku.
4.3
KON