Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N02AX02
subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie
sol ijf 1x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol ijf 5x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/100 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
sol ijf 1x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol ijf 5x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol ijf 20x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol ijf 25x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol ijf 100x2 ml/100 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-03-22
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03884-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAMADOL KRKA 50 MG /ML INJEKČNÝ/ INFÚZNY ROZTOK TRAMADOL KRKA 100 MG/2 ML INJEKČNÝ/ INFÚZNY ROZTOK tramadólium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSA HUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok 3. Ako používať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAMADOL KRKA INJEKČNÝ/ INFÚZNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Tramadol, liečivo Tramadolu Krka injekčný/ infúzny roztok, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TRAMADOL KRKA INJEKČNÝ/ INFÚZN Y ROZTOK NEPOUŽÍVAJTE TRAMADOL KRKA INJEKČNÝ/ INFÚZNY ROZTOK - ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyv Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03884-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Tramadol Krka 50 mg/ml injekčný/ infúzny roztok Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekčný/ infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Tramadol Krka 50 mg/ml inj_ _ekčný/ infúzny roztok_ _ _ 1 ml injekčného/infúzneho roztoku (1 ampula) obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml injekčného/ infúzneho roztoku obsahuje 0,701 mg sodíka. _Tramadol Krka 100 mg/2 ml inj_ _ekčný/ infúzny roztok_ _ _ 2 ml injekčného/ infúzneho roztoku (1 ampula) obsahuje 100 mg tramadólium-chloridu. 1 ml injekčného/ infúzneho roztoku obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: 2 ml injekčného/ infúzneho roztoku obsahujú 1,402 sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/ infúzny roztok Injekčný/ infúzny roztok je číry bezfarebný roztok, v podstate bez častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne silnej až silnej bolesti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg liečiva, s výnimkou špeciálnych klinických okolností (napr. rakovinová bolesť a silná pooperačná bolesť). Pokiaľ lekár neurčí inak, Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok používajú dospelí a dospievajúci od 12 rokov nasledovne: Pokiaľ nie je predpísané inak, Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok sa má podávať nasledovne: _Dospelí a dospievajúci_ _ _ _starší ako 12 rokov_ _ _ Sila Jednorazová dávka Maximálna denná dávka Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03884-Z1B 2 Tramadol Krka 50 mg/ml injekčný/ infúzny roztok 50 až 100 mg každých 4 až 6 hodín (1 až 2 ampulky) (pozri časť 5.1) 400 mg (a Prečítajte si celý dokument