Tramadol Krka 50 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N02AX02

Spôsob podávania:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Počet v balení:

sol ijf 1x1 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 5x1 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 10x1 ml/50 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Prehľad produktov:

sol ijf 1x1 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 5x1 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 10x1 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 20x1 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 25x1 ml/50 mg (amp.skl.); sol ijf 100x1 ml/50 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-03-22

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03884-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAMADOL KRKA 50 MG
/ML INJEKČNÝ/ INFÚZNY ROZTOK
TRAMADOL KRKA 100
MG/2 ML INJEKČNÝ/ INFÚZNY ROZTOK
tramadólium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSA
HUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tramadol Krka
injekčný/ infúzny roztok
3.
Ako používať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAMADOL KRKA
INJEKČNÝ/ INFÚZNY ROZTOK
A NA ČO SA POUŽÍVA
Tramadol, liečivo Tramadolu Krka injekčný/ infúzny roztok, je
analgetikum (liek proti bolesti) triedy
opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť
pôsobením na špecifické nervové
bunky v mieche a mozgu.
Tramadol Krka injekčný/ infúzny roztok sa používa na liečbu
stredne silnej až silnej bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TRAMADOL KRKA
INJEKČNÝ/ INFÚZN
Y ROZTOK
NEPOUŽÍVAJTE TRAMADOL KRKA
INJEKČNÝ/ INFÚZNY ROZTOK
-
ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);
-
ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo
psychofarmakami (liekmi ovplyv

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03884-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Tramadol Krka 50 mg/ml injekčný/ infúzny roztok
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekčný/ infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Tramadol Krka 50 mg/ml inj_
_ekčný/ infúzny roztok_
_ _
1 ml injekčného/infúzneho roztoku (1 ampula) obsahuje 50 mg
tramadólium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml injekčného/ infúzneho roztoku obsahuje 0,701 mg sodíka.
_Tramadol Krka 100 mg/2 ml inj_
_ekčný/ infúzny roztok_
_ _
2 ml injekčného/ infúzneho roztoku (1 ampula) obsahuje 100 mg
tramadólium-chloridu. 1 ml
injekčného/ infúzneho roztoku obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
2 ml injekčného/ infúzneho roztoku obsahujú 1,402 sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/ infúzny roztok
Injekčný/ infúzny roztok je číry bezfarebný roztok, v podstate
bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne silnej až silnej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať
najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá
presiahnuť 400 mg liečiva, s výnimkou
špeciálnych klinických okolností (napr. rakovinová bolesť a
silná pooperačná bolesť).
Pokiaľ lekár neurčí inak, Tramadol Krka injekčný/ infúzny
roztok používajú dospelí a dospievajúci od
12 rokov nasledovne:
Pokiaľ nie je predpísané inak, Tramadol Krka injekčný/ infúzny
roztok sa má podávať nasledovne:
_Dospelí a dospievajúci_
_ _
_starší ako 12 rokov_
_ _
Sila
Jednorazová dávka
Maximálna denná dávka
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03884-Z1B
2
Tramadol Krka 50 mg/ml
injekčný/ infúzny roztok
50 až 100 mg
každých 4 až 6 hodín
(1 až 2 ampulky)
(pozri časť 5.1)
400 mg
(a�