Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N02AX02
perorálne použitie
cps dur 10x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 50x50 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
cps dur 10x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 50x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 60x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 90x50 mg (blis.PVC/Al); cps dur 100x50 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-04-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03884-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAMADOL KRKA 50 MG TVRDÉ KAPSULY tramadólium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Tramadol Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tramadol Krka 3. Ako užívať Tramadol Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Tramadol Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAMADOL KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Tramadol, liečivo lieku Tramadol Krka, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. Tramadol Krka kapsuly sa používajú na liečbu strednej až silnej bolesti u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRAMADOL KRKA NEUŽÍVAJTE TRAMADOL KRKA - ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie; - ak používate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich používali v posledných 2 týždňoch pred liečbou T Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03884-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tramadol Krka 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula) Telo kapsuly je biele a uzáver je modrý. Kapsuly sú naplnené s bielym až takmer bielym práškom. Veľkosť kapsuly je veľkosti 4. Dĺžka naplnenej kapsuly je 14-15 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba strednej až silnej bolesti u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg liečiva, s výnimkou špeciálnych okolností. Pokiaľ lekár neurčí inak, liek Tramadol Krka sa užíva nasledovne: _Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší_ _ _ _ _ Lieková forma Jednorazová dávka Celková denná dávka Tramadol Krka 50 mg tvrdé kapsuly 50-100 mg Každých 4 – 6 hodín (1 až 2 tvrdé kapsuly) (pozri časť 5.1) 400 mg (do 8 tvrdých kapsúl) _ _ Ak sa po aplikácii jednorazovej dávky 50 mg tramadólium-chloridu nedostaví za 30 až 60 minút žiadaný analgetický účinok, možno podať druhú jednorazovú dávku 50 mg. Ak pri silnej bolesti bude vyšší dopyt, môže byť ako začiatočná dávka podaná vyššia jednorazová dávka Tramadolu Krka (100 mg tramadólium-chloridu). A KÚTNA BOLESŤ : Zvyčajne je potrebná začiatočná dávka 100 mg. Môžu nasledovať dávky 50 mg alebo 100 mg v 4 – 6 hodinových intervaloch a dĺžka liečby má zodpovedať klinickej potrebe. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03884-Z1B 2 BOLESŤ SPOJENÁ S CHRONICKÝM STAVOM : Odporúča sa začiatočná dávka 50 mg a titrácia podľa sily bolesti. Prečítajte si celý dokument