Trientine Tillomed 167 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TILLOMED PHARMA GmbH, Nemecko

ATC kód:

A16AX12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 100x167 mg (fľ.HDPE); cps dur 30x167 mg (blis.Al/Al); cps dur 72x167 mg (blis.Al/Al); cps dur 96x167 mg (blis.Al/Al); cps dur 100x167 mg (blis.Al/Al); cps dur 240x167 mg (blis.Al/Al); cps dur 300x167 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Trientín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-04-28

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03269-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRIENTINE TILLOMED 167 MG TVRDÉ KAPSULY
trientín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Trientine Tillomed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trientine Tillomed
3.
Ako užívať Trientine Tillomed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trientine Tillomed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRIENTINE TILLOMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Trientine Tillomed obsahuje liečivo trientín. Tento liek sa
používa na liečbu Wilsonovej choroby.
Wilsonova choroba je dedičné ochorenie, pri ktorom organizmus
nedokáže prenášať meď v rámci tela
normálnym spôsobom alebo ju normálnym spôsobom odstraňovať
vylučovaním z pečene do čreva. To
znamená, že sa malé množstvá medi z potravín a nápojov hromadia
a tvoria až nadmerné hladiny, čo
môže viesť k poškodeniu pečene a k vzniku problémov v nervovom
systéme. Tento liek pôsobí hlavne
tak, že sa naviaže na meď v tele, čo následne umožňuje jej
odstránenie močom, a pomáha tak znižovať
hladinu medi. Môže sa tiež naviazať na meď v čreve, a tak
znížiť jej množstvo prijaté do tela.
Trientine Tillomed sa podáva

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00726-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trientine Tillomed 167 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 167 mg trientínu, čo zodpovedá 250
mg trientínium-dichloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula, tvrdá
Hnedá nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 1 s
nápisom čiernym atramentom „HP551“ na tele
a uzávere kapsuly, vyplnená bielym až bledožltým práškom.
Dĺžka kapsuly je v rozmedzí 18,9 mm až
19,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trientine Tillomed je indikovaný na liečbu Wilsonovej choroby u
dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku 5 rokov a starších, ktorí netolerujú liečbu
D-penicilamínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou
Wilsonovej choroby.
Dávkovanie
Začiatočná dávka má zvyčajne zodpovedať najnižšej dávke
dávkovacieho rozmedzia a má sa následne
upraviť podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4).
Dospelí (vrátane starších osôb):
Odporúčaná dávka je 670 – 1 340 mg bázy trientínu (4 – 8
kapsúl) denne v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Odporúčané dávky sú vyjadrené v mg bázy trientínu (t. j. nie v
mg dichloridovej soli trientínu) (pozri
časť 4.4).
_ _
_Osobitné populácie _
_ _
_Starší ľudia _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávok.
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii len
obmedzené informácie. U týchto pacientov
nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky (pozri časť 4.4).
_Porucha funkcie pečene _
O použití trientínu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú
k dispozícii žiadne údaje. Môže však
byť potrebné monitorovanie, aby sa vyhlo toxicite alebo
neúčinnosti (pozri časť 4.4).
_ _
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00726-