Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GL Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N04BA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x200 mg/50 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x200 mg/50 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x200 mg/50 mg/200 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Levodopa, inhibítor dekarboxylázy a COMT inhibítor

Prehľad produktov:

tbl flm 30x200 mg/50 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x200 mg/50 mg/200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x200 mg/50 mg/200 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x200 mg/50 mg/200 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-04-21

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03388-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRIGELAN 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TRIGELAN 100 MG/25 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TRIGELAN 150 MG/37,5 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TRIGELAN 200 MG/50 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levodopa/karbidopa/entakapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
_-_
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
_-_
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
_-_
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
_-_
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trigelan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trigelan
3.
Ako užívať Trigelan
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Trigelan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRIGELAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Trigelan obsahuje tri liečivá (levodopa, karbidopa a entakapón) v
jednej filmom obalenej tablete. Trigelan
sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej
dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje
množstvo dopamínu a tak zmierňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Karbidopa a entakapón zlepšujú
antiparkinsonické účinky levodopy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRIGELAN
NEUŽÍVAJTE TRIGELAN, AK
_-_
ste alergický na levodopu, karbidopu alebo entakapón alebo
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6)
_-_
máte glaukóm so zatvoreným uhl

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05606-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obalené tablety
Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg filmom obalené tablety
Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obalené tablety
Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg
bezvodej karbidopy (ako 13,5 mg
monohydrátu karbidopy) a 200 mg entakapónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg
bezvodej karbidopy (ako 27 mg
monohydrátu karbidopy) a 200 mg entakapónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg
bezvodej karbidopy (ako 40,48
mg monohydrátu karbidopy) a 200 mg entakapónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg
bezvodej karbidopy (ako 54 mg
monohydrátu karbidopy) a 200 mg entakapónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 50 mg levodopa/12,5 mg bezvodá karbidopa/200 mg entakapón
filmom obalená tableta
obsahuje 112 mg laktózy.
Každá 100 mg levodopa/25 mg bezvodá karbidopa/200 mg entakapón
filmom obalená tableta
obsahuje 139 mg laktózy.
Každá 150 mg levodopa/37,5 mg bezvodá karbidopa/200 mg entakapón
filmom obalená tableta
obsahuje 166 mg laktózy.
Každá 200 mg levodopa/50 mg bezvodá karbidopa/200 mg entakapón
filmom obalená tableta
obsahuje 194 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
50 mg levodopa/12,5 mg bezvodá karbidopa/200 mg entakapón:
Hnedastočervená okrúhla,
bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „50“ na jednej
strane a opačnou stranou hladkou.
Priemer: 11,1 mm.
100 mg levodopa/25 mg bezvodá karbidopa/200 mg entakapón:
Hnedastočervená oválna, bikonvexná,
filmom obalená tableta s označením „100“ na jednej strane a
opačnou stranou hladkou. Veľkosť: 16,6
mm x 7,8 mm.
150 mg levodopa/37,5 mg bezvodá karbidopa/200 mg entakapón