Tropicamide Olikla 10 mg/ml očné roztokové kvapky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC kód:

S01FA06

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x10 ml/100 mg (fľ.LDPE s apl.-kvapkadlom)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Tropikamid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-11-28

Príbalový leták

Schválený́
text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03669-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
P
OUŽÍVATEĽA
TROPICAMIDE OLIKLA 10
MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
tropikamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tropicamide Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tropicamide Olikla
3.
Ako používať Tropicamide Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tropicamide Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TROPICAMIDE OLIKLA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tropicamide Olikla sa používa na rozšírenie zrenice oka
(mydriáza), aby sa uľahčilo pozorovanie
vnútra očnej gule a na uvoľnenie očných svalov (cykloplégia)
počas vyšetrenia vášho zraku.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TROPICAMIDE OLIKLA
Tropicamide Olikla je určený len ako očné kvapky.
NEPO
UŽÍVAJTE TROPICAMIDE OLIKLA:
-
ak ste alergický na tropikamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak máte vysoký vnútroočný tlak (máte alebo si myslíte, že
máte glaukóm (zelený zákal)
s uzatvoreným uhlom);
-
ak ste alergický na alkaloidy ľulkovca zlomocného, napr. atropín;
-
u novorodencov a dojčiat.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Tropicamid

Súhrn charakteristických

Schválený́
text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03669-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tropicamide Olikla 10 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg tropikamidu. Jedna kvapka obsahuje
približne 305

g tropikamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid 0,105
mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry roztok bez viditeľných častíc.
pH roztoku: 4,0 – 5,8; osmolalita: 260 – 320 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na rozšírenie zrenice a vyvolanie cykloplégie pred
oftalmoskopickým a/alebo refrakčným vyšetrením
oka.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starší_
_ch a _
_deti staršie ako 1 rok_
_ _
_Fundoskopia_
1 kvapka lieku Tropicamide Olikla sa aplikuje do oka 15 – 20 minút
prd vyšetrením.
_Cykloplegická refrakcia_
1 alebo 2 kvapky lieku Tropicamide Olikla sa aplikuje do oka dvakrát,
jednotlivé aplikácie by mali
byť v rozmedzí 5 minút. Pokiaľ nie je pacient vyšetrený do 20
– 30 minút, je možné aplikovať ďalšiu
kvapku na predĺženie doby rozšírenia zrenice.
_Starší pacienti_
Lieky vyvolávajúce dilatáciu a cykloplégiu sa majú používať
opatrne u starších pacientov a u osôb so
zvýšeným vnútroočným tlakom (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bolo hlásené, že tropikamid vyvoláva u detí nedostatočnú
cykloplégiu. Môže byť potrebné použiť
účinnejšie cykloplegickum, ako je napr. atropín. Tento liek sa má
u detí používať s opatrnosťou (pozri
časť 4.4).
Tento liek sa nemá používať u novorodencov a dojčiat (hlavne u
predčasne narodených
a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou) z dôvodu rizika
závažných nežiaducich reakcií (pozri
Schválený́
text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/03669-REG
2
časti 4.3, 4.4, 4.8 a 4.9). Vždy má byť použ