Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Curium Netherlands B.V., Holandsko
V09FX01
intravenózne použitie
gen rnk 1x4,24 GBq (púzdro); gen rnk 1x6,38 GBq (púzdro); gen rnk 1x8,50 GBq (púzdro); gen rnk 1x10,63 GBq (púzdro)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Technécium (99mTc) pertechnetát
gen rnk 1x43,00 GBq (púzdro); gen rnk 1x34,40 GBq (púzdro); gen rnk 1x30,10 GBq (púzdro); gen rnk 1x17,0 GBq (púzdro); gen rnk1x25,5 GBq (púzdro); gen rnk 1x21,25 GBq (púzdro); gen rnk 1x12,75 GBq (púzdro); gen rnk 1x10,63 GBq (púzdro); gen rnk 1x8,50 GBq (púzdro); gen rnk 1x6,38 GBq (púzdro); gen rnk 1x4,24 GBq (púzdro)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-11-14
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05287-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ULTRA-TECHNEKOW FM ( 99M TC-GENERÁTOR) 2,15-43 GBq rádionuklidový generátor roztok technecistanu sodného ( 99m Tc) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára pre nukleárnu medicínu, ktorý bude dozerať na vyšetrenie. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára pre nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ultra-TechneKow FM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije roztok technecistanu sodného ( 99m Tc) získaný pomocou generátora Ultra-TechneKow FM 3. Ako používať roztok technecistanu sodného ( 99m Tc) získaný pomocou generátora Ultra- TechneKow FM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ultra-TechneKow FM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ULTRA-TECHNEKOW FM A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie. Ultra-TechneKow FM je generátor technécia ( 99m Tc), čo znamená, že ide o zariadenie na získavanie injekčného roztoku technecistanu sodného ( 99m Tc). Po injekcii tohto rádioaktívneho roztoku sa prechodne akumuluje v určitých oblastiach tela. Malé množstvo podanej rádioaktivity možno zistiť mimo tela pomocou špeciálnych kamier. Lekár pre nukleárnu medicínu následne zhotoví snímku (sken) požadovaného orgánu, ktorý mu môže poskytnúť cenné informácie o štruktúre a funkcii tohto orgánu. Po injekcii sa roztok technecistanu sodného ( 99m Tc) použije na zhotovenie snímok rozličnýc Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05287-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ultra-TechneKow FM ( 99m Tc-generátor) 2,15-43 GBq rádionuklidový generátor 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Technecistan sodný ( 99m Tc), injekčný roztok sa pripravuje pomocou generátora ( 99 Mo/ 99m Tc). Technécium ( 99m Tc) sa rozpadá za emisie gama žiarenia s priemernou energiou 140 keV a polčasom rozpadu 6,01 hodiny na technécium ( 99 Tc), ktoré možno vzhľadom na jeho dlhý polčas rozpadu 2,13 x 10 5 rokov považovať za kvázi-stabilné. Rádionuklidový generátor obsahujúci rodičovský izotop 99 Mo adsorbovaný na chromatografickom stĺpci dodáva injekciu technecistanu ( 99m Tc) sodného v sterilnom roztoku. 99 Mo na stĺpci je v rovnováhe so vznikajúcim dcérskym izotopom 99m Tc. Generátory sa dodávajú s nasledujúcimi hodnotami aktivity 99 Mo v referenčnom čase aktivity, ktoré v rovnováhe poskytujú nasledujúce množstvá technécia ( 99m Tc):za predpokladu 100 % výnosu teoretickej elúcie a po 24 hodinách od predchádzajúcej elúcie a s ohľadom na to, že pomer vetvenia 99 Mo je okolo 87 %: Množstvá technécia ( 99m Tc) získané jednorazovou elúciou závisia od typu použitého generátora. Aktivita 99m Tc (maximálny možný výťažok aktivity eluátu referenčnom čase (ART) 06.00 hod SEČ) 1,90 3,81 5,71 7,62 9,53 11,43 15,24 19,05 22,86 26,67 30,48 38,10 GBq Aktivita 99 Mo (v referenčnom čase (ART) 06.00 hod SEČ) 2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00 GBq Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Každý ml roztoku technecistanu sodného ( 99m Tc) obsahuje 3,5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rádionuklidový generátor. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Eluát z rádionuklidového generátora (injekcia technecistanu sodného( 99m Tc)) je indikovaný na: zn Prečítajte si celý dokument