Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
99 Mo Natrii molybdenas + Natrii pertechnatum 99 mTc
Curium Netherlands B.V.
V09FX01
Natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis
generator radionuklidu (99Mo/99mTc) o aktywności macierzystego radionuklidu (99Mo): 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30,10; 34,40; 43,00 GBq
Generator radionuklidu
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 generator + zestaw do elucji Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991022532
Bezterminowe
10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx B. ULOTKA DLA PACJENTA 10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULTRA-TECHNEKOW FM, 2,15–43,00 GBQ, GENERATOR RADIONUKLIDU Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Ultra-Technekow FM i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymanego z generatora Ultra-Technekow FM. 3. Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymany z generatora Ultra-Technekow FM. 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać Ultra-Technekow FM. 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST ULTRA-TECHNEKOW FM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Ultra-Technekow FM to generator technetu ( 99m Tc), tj. urządzenie służące do uzyskania eluatu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) roztworu do wstrzykiwań. Po wstrzyknięciu radioaktywnego roztworu gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielkie ilości wstrzykniętej radioaktywności są wykrywalne na zewnątrz ciała za pomocą specjalnej aparatury. Lekarz medycyny nuklearnej prowadzi badanie poprzez wykonanie obrazu (skanu) danego narządu. Otrzymany w ten sposób obraz pokazuje budowę i sprawność funkcjonowania tego narządu. Po wstrzyknięciu roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) jest wykorzystywany do otrzymywania obrazów różnych części cia Prečítajte si celý dokument
13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, generator radionuklidu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora ( 99 Mo/ 99m Tc). Technet ( 99m Tc) rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu ( 99 Tc), który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 10 5 lat uważany jest za quasi stabilny. Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99 Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu. 99 Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99m Tc. Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99 Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu ( 99m Tc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu 99 Mo. 99m Tc (maksymalna teoretyczna elucyjna aktywność na dzień kalibracji, 06.00 h CET) 1.90 3.81 5.71 7.62 9.53 11.43 15.24 19.05 22.86 26.67 30.48 38.10 GBq 99 Mo (na dzień kalibracji, 06.00 h CET) 2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00 GBq Ilość sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) otrzymywana podczas pojedyńczej elucji zależy od rzeczywistej wydajności użytego generator deklarowanej przez producenta i zatwierdzonej przez właściwy organ krajowy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) zawiera 3,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Generator radionuklidu 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki. Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań) Prečítajte si celý dokument