Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko
S01EE01
očné použitie
int opo 1x2,5 ml/125 ug (fľ. PE s kvapkadlom); int opo 3x2,5 ml/125 ug (fľ. PE s kvapkadlom)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Latanoprost
int opo 3x2,5 ml/125 ug (fľ. PE s kvapkadlom); int opo 1x2,5 ml/125 ug (fľ. PE s kvapkadlom)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-09-16
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01593-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A UNILAT 50 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOV É KVAPKY latanoprost POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je UNILAT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UNILAT 3. Ako používať UNILAT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať UNILAT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE UNILAT A N A ČO SA POUŽÍVA UNILAT patrí do skupiny liečiv nazývaných analógy prostaglandínu. Pôsobí tak, že zvyšuje prirodzený odtok očnej tekutiny z vnútra oka do krvného obehu. UNILAT sa používa na liečbu ťažkostí známych ako GLAUKÓM S OTVORENÝM UHLOM a na liečbu OČNEJ HYPERTENZIE u dospelých. Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vašom oku a môžu ovplyvniť váš zrak. UNILAT sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE UNILAT UNILAT sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a u detí od narodenia do 18 rokov. UNILAT sa nesledoval u predčasne narodených detí (mladších ako 36 týždňov gestačného veku). N EPOUŽÍVAJTE UNILAT - ak ste alergick Prečítajte si celý dokument
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01593-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU UNILAT 50 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu. 1 kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu. Pomocná látka so známym účinkom: roztok benzalkónium-chloridu 0,20 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky Roztok_ _je číra, bezfarebná tekutina, bez cudzorodých častíc s pH približne 6,6 a osmolalitou 288 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou. Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom a pediatrickým glaukómom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Odporúčané dávkovanie _ _pre _ _dospelých (vrátane starších pacientov):_ _ _ Odporúčané dávkovanie je 1 kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa UNILAT podáva večer. Dávka lieku UNILAT nemá prekročiť dávku jedenkrát denne, pretože sa dokázalo, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku. Ak sa zabudne dávka podať, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou ako zvyčajne. Tak ako v prípade iných očných kvapiek sa pre zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v mediálnom kútiku oka (oklúzia slzného bodu – _punctum lacrimalis_) počas 1 minúty. Má sa tak urobiť ihneď po aplikácii každej kvapky. Pred aplikáciou kvapiek sa majú kontaktné šošovky z očí vybrať a znovu sa môžu vložiť po 15 minútach. Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi má byť aspoň 5 minút. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01593-ZIB 2 _ Prečítajte si celý dokument