Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

G03CA03

Spôsob podávania:

vaginálne použitie

Počet v balení:

tbl vag 18x10 µg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl vag 24x10 µg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Estradiol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-08-12

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01285-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
VAGIRUX
10 MIKROGRAMOV VAGINÁLNE TABLETY
estradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je Vagirux a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vagirux
3.
Ako používať Vagirux
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vagirux
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VAGIRUX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Vagirux obsahuje estradiol.
-
Estradiol je ženský pohlavný hormón.
-
Patrí do skupiny hormónov nazývaných estrogény.
-
Je úplne rovnaký ako estradiol, ktorí sa tvorí u žien vo
vaječníkoch.
Vagirux patrí do skupiny liekov nazývaných vaginálna hormonálna
substitučná terapia (HST).
VAGIRUX
SA POUŽÍVA NA
zmiernenie príznakov menopauzy v pošve (vagíne), ako sú sucho
alebo podráždenie.
Odborne sa tento stav nazýva „vaginálna atrofia“. Je spôsobený
poklesom hladiny estrogénu vo vašom tele,
ku ktorému dochádza prirodzene po menopauze.
VAGIRUX
ÚČINKUJE TAK
, že nahrádza estrogén, ktorý sa bežne tvorí u žien vo
vaječníkoch. Zavádza sa do
pošvy, takže hormón sa uvoľňuje tam, kde je to potrebné. To
môže zmierniť nepohodlie v pošve.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
VAGIRUX
_

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01285-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna vaginálna tableta obsahuje hemihydrát estradiolu, čo
zodpovedá 10 mikrogramom estradiolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna tableta.
Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s vyrazeným „E“ na
jednej strane. Priemer tablety je približne 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba vaginálnej atrofie v dôsledku nedostatku estrogénu u
postmenopauzálnych žien (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Vagirux sa môže používať u žien s intaktnou maternicou alebo bez
nej.
Dávkovanie
Pred začiatkom liečby Vagiruxom sa majú vyliečiť vaginálne
infekcie.
Liečba sa môže začať v ktorýkoľvek vhodný deň.
_Počiatočná dávka_
_ _
Jedna vaginálna tableta denne počas dvoch týždňov.
_Udržiavacia dávka_
Jedna vaginálna tableta dvakrát týždenne.
Na začatie a pokračovanie liečby postmenopauzálnych symptómov sa
má použiť najnižšia účinná dávka po
najkratšiu možnú dobu (pozri tiež časť 4.4).
Pri liekoch s obsahom estrogénu na vaginálnu aplikáciu, ako je
Vagirux, ktorých systémová expozícia
estrogénu zostáva _v _
_rámci_
normálneho postmenopauzálneho rozmedzia, sa neodporúča pridávať
progestagén
(pozri časť 4.4 „Endometriálna hyperplázia a karcinóm“).
Ak pacientka na podanie dávky zabudne, má si ju podať hneď, ako si
spomenie. Je potrebné vyhnúť sa
dvojitej dávke.
Spôsob podávania
Vagirux sa podáva intravaginálne pomocou aplikátora ako lokálna
estrogénová terapia.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01285-Z1B
2
_Ako _
_podávať_
_ Vagirux: _
1.
Aplikátor sa má vybrať zo zatavenej fólie.
2.
Počas držania trubice sa má piest aplikátora potiahnuť, až kým
sa nezastaví. Jedna vaginálna
tableta sa má pevne umiest