Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N03AG01
perorálne použitie
tbl plg 20x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 50x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 60x300 mg (blis.Al/Al);
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Kyselina valproová
tbl plg 200x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 100x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 90x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 60x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 50x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x300 mg (blis.Al/Al); tbl plg 20x300 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-06-20
sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Reklama liekov • Vyhlásenie o záujmoch • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Elektronické podanie žiadostí • Tlačivá • Doplňujúce pokyny a oznamy • Kontakt • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • Správne poplatky • FAQ • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Kontakt • Linky • FAQ • Sartany • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov / DHPC • Vakcíny • Pokyny • Liekové riziko • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Prehľady, prezentácie a publikácie • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Linky • Prezentácie • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Kontakt • Linky • FAQ • Reklama liekov • Kontakt • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Kontakt • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zoznam výrobcov • Zoznam veľkodistribútorov • Zdravotnícke pomôcky Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/03764-Z1A _▼_Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg nátriumvalproátu a 87 mg kyseliny valproovej, čo spolu zodpovedá 300 mg nátriumvalproátu. Pomocná látka so známym účinkom: 28 mg sodíka. Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 333 mg nátriumvalproátu a 145 mg kyseliny valproovej, čo spolu zodpovedá 500 mg nátriumvalproátu. Pomocná látka so známym účinkom: 47 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biela tableta fazuľovitého tvaru s predĺženým uvoľňovaním, s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Primárna forma generalizovanej epilepsie - typické a atypické absencie (petit mal) - myoklonické záchvaty - tonicko-klonické záchvaty (grand mal) - zmiešané formy tonicko-klonických záchvatov a absencií - atonické záchvaty Taktiež sa môže použiť pri prejavoch epilepsie, ktoré adekvátne neodpovedajú na iné antiepileptiká, ako sú: Parciálna epilepsia - s jednoduchými (fokálnymi) aj komplexnými (psychomotorickými) symptómami. - sekundárne formy generalizovanej epilepsie, najmä akinetické a atonické kŕče. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č Prečítajte si celý dokument