Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety predľženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

N03AG01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 20x500 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x500 mg (blis.Al/Al); tbl plg 50x500 mg (blis.Al/Al); tbl plg 60x500 mg (blis.Al/Al);

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Kyselina valproová

Prehľad produktov:

tbl plg 200x500 mg (blis.Al/Al); tbl plg 100x500 mg (blis.Al/Al); tbl plg 90x500 mg (blis.Al/Al); tbl plg 60x500 mg (blis.Al/Al); tbl plg 50x500 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x500 mg (blis.Al/Al); tbl plg 20x500 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-06-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05887-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06162-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALPROÁT CHRONO SANDOZ 500 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
valproát sodný/kyselina valproová
_▼ _
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Valproát chrono Sandoz užíva počas tehotenstva, môže
vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak
ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na
zabránenie tehotenstva (antikoncepciu)
bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Valproátom chrono
Sandoz. Váš lekár bude s vami toto
upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2
tejto písomnej informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo, alebo si myslíte, že ste
tehotná.
Neprestávajte užívať Valproát chrono Sandoz, pokiaľ vám to
nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa
môže zhoršiť._ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Valproát c

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/04548-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/05887-ZIB
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06162-ZIB
1
_▼_
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 333 mg
valproátu sodného a 145 mg kyseliny
valproovej, čo spolu zodpovedá 500 mg valproátu sodného.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2,14 mmol
(49,2 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela tableta fazuľovitého tvaru s predĺženým uvoľňovaním, s
deliacou ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primárna forma generalizovanej epilepsie
- typické a atypické absencie (petit mal)
- myoklonické záchvaty
- tonicko-klonické záchvaty (grand mal)
- zmiešané formy tonicko-klonických záchvatov a absencií
- atonické záchvaty
Taktiež sa môže použiť pri prejavoch epilepsie, ktoré adekvátne
neodpovedajú na iné antiepileptiká,
ako sú:
- parciálna epilepsia, s jednoduchými (fokálnymi) aj komplexnými
(psychomotorickými) príznakmi.
- sekundárne formy generalizovanej epilepsie, najmä akinetické a
atonické kŕče.
Monoterapia je často možná v prípade primárnej formy
generalizovanej epilepsie. Pri parciálnej
epilepsii sa častejšie začína kombinovaná liečba, rovnako ako
pri sekundárnych formách
generalizovanej epilepsie a zmiešaných formá