Veletri 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Epoprostenolum natricum

Dostupné z:

Actelion Registration Ltd.

ATC kód:

B01AC09

INN (Medzinárodný Name):

Epoprostenolum

Dávkovanie:

1,5 mg

Forma lieku:

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Prehľad produktov:

1 fiol. proszku + 1 butelka rozpuszczalnika, 5909991189709, Rp

Príbalový leták

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I DLA PACJENTA
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji
VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 0,531 mg soli sodowej epoprostenolu, co
odpowiada 0,5 mg epoprostenolu.
Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 mg epoprostenolu
(w postaci soli sodowej
epoprostenolu).
Każda fiolka zawiera 1,593 mg soli sodowej epoprostenolu, co
odpowiada 1,5 mg epoprostenolu.
Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 mg epoprostenolu
(w postaci soli sodowej
epoprostenolu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód (0,03 mg na fiolkę
0,5 mg i 0,09 mg na fiolkę 1,5 mg)
Każda butelka rozpuszczalnika zawiera 100 ml wody do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Proszek w kolorze białym do praktycznie białego.
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Przezroczysty bezbarwny roztwór.
pH rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 4.4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazania do stosowania produktu VELETRI:
Tętnicze nadciśnienie płucne
Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania w leczeniu tętniczego
nadciśnienia płucnego (samoistnego
lub wrodzonego, a także związanego z chorobami tkanki łącznej) u
pacjentów w klasie czynnościowej III-IV
według WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Hemodializa
Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w
sytuacjach nagłych, w których
zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywołania lub
nasilenia krwawienia lub jeśli
stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt VELETRI jest przeznaczony do podawania wyłącznie w ciągłej
infuzji dożylnej.
Tętnicze nadciś

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I DLA PACJENTA
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji
VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 0,531 mg soli sodowej epoprostenolu, co
odpowiada 0,5 mg epoprostenolu.
Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 mg epoprostenolu
(w postaci soli sodowej
epoprostenolu).
Każda fiolka zawiera 1,593 mg soli sodowej epoprostenolu, co
odpowiada 1,5 mg epoprostenolu.
Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 mg epoprostenolu
(w postaci soli sodowej
epoprostenolu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód (0,03 mg na fiolkę
0,5 mg i 0,09 mg na fiolkę 1,5 mg)
Każda butelka rozpuszczalnika zawiera 100 ml wody do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Proszek w kolorze białym do praktycznie białego.
Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Przezroczysty bezbarwny roztwór.
pH rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 4.4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazania do stosowania produktu VELETRI:
Tętnicze nadciśnienie płucne
Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania w leczeniu tętniczego
nadciśnienia płucnego (samoistnego
lub wrodzonego, a także związanego z chorobami tkanki łącznej) u
pacjentów w klasie czynnościowej III-IV
według WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Hemodializa
Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w
sytuacjach nagłych, w których
zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywołania lub
nasilenia krwawienia lub jeśli
stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt VELETRI jest przeznaczony do podawania wyłącznie w ciągłej
infuzji dożylnej.
Tętnicze nadciś