Vesomni 6 mg/0,4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Astellas Pharma s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G04CA53

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mod 10x6 mg/0,4 mg (blis.Al/Al); tbl mod 14x6 mg/0,4 mg (blis.Al/Al); tbl mod 20x6 mg/0,4 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulozín a solifenacín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-10-21

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00914-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VESOMNI 6 MG/0,4 MG
TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
solifenacíniumsukcinát/tamsulosíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vesomni a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vesomni
3.
Ako užívať Vesomni
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vesomni
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VESOMNI A NA ČO SA POUŽÍVA
Vesomni je kombináciou dvoch rozličných liečiv nazývaných
solifenacín a tamsulosín v jednej tablete.
Solifenacín patrí do skupiny liečiv nazývaných anticholinergiká
a tamsulosín patrí do skupiny liečiv
nazývaných alfablokátory.
Vesomni sa používa u mužov na liečbu stredne závažných až
závažných príznakov poruchy uskladňovania
moču a príznakov poruchy vyprázdňovania dolných močových ciest,
ktoré sú spôsobené problémami
s močovým mechúrom a zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia
prostaty). Vesomni sa používa
v prípade, že predchádzajúca liečba jedným samostatným liekom
určeným pre toto ochorenie neviedla
k dostatočnému zmierneniu príznakov.
Zväčšovanie prostaty môže viesť k problémom s močením
(vyprázdňovacie príznaky), ako s�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00914-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vesomni 6 mg/0,4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje vrstvu 6 mg solifenacínimsukcinátu, čo
zodpovedá 4,5 mg voľného solifenacínu
a vrstvu 0,4 mg tamsulosíniumchloridu, čo zodpovedá 0,37 mg
voľného tamsulosínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety s riadeným uvoľňovaním.
Každá tableta je okrúhla, s priemerom približne 9 mm, obalená
červeným filmom a označená reliéfnym
kódom “6/0,4”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne závažných až závažných príznakov poruchy
uskladňovania moču (urgencia, zvýšená
frekvencia močenia) a príznakov poruchy vyprázdňovania moču
súvisiacich s benígnou hyperpláziou
prostaty (BPH) u mužov, ktorí nedostatočne odpovedajú na
monoterapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí muži, vrátane starších pacientov_
Jedna tableta Vesomni (6 mg/0,4 mg) jedenkrát denne užívaná
perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Maximálna denná dávka je jedna tableta Vesomni (6 mg/0,4 mg).
Tableta sa musí prehltnúť vcelku, neporušená, bez hryzenia alebo
žuvania. Tabletu nedrvte.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti lieku
Vesomni nebol skúmaný. Vplyv
na farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv je však dobre
známy (pozri časť 5.2). Vesomni môžu
užívať pacienti s ľahkým až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min).
Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu ≤ 30 ml/min) je potrebné liečiť
so zvýšenou opatrnosťou a maximálnou dennou dávkou u týchto
pacientov je jedna tableta Vesomni
(6 mg/0,4 mg) (pozri časť 4.4.).
_Pacienti s poruchou funkcie pečene_
Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetické vlastnos