Krajina: Bosna a Hercegovina
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
botulinski toksin
AbbVie d.o.o.
M03AX01
botulinski toksin
4 jedinica/0.1 mL
prašak za rastvor za injekciju
1 bočica s praškom za rastvor za injekciju sadrži 100 Allergan jedinica Botulinskog toksina tipa A (iz bakterije Clostridium botulinum); nakon rekonstitucije rastvor za injekciju sadrži 4 Allergan jedinice u 0,1 mL
1 staklena bočica s praškom za rastvor za injekciju sa 100 Allergan jedinica, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ABBVIE INC.
Važeći
2023-03-02
1 Uputstvo za pacijenta VISTABEL, 4 Allergan jedinice/0,1 ml, prašak za rastvor za injekciju Botulinski toksin tip A Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitatajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete primjenjivati lijek jer sadrži za Vas važne podatke. • Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima. • Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je lijek VISTABEL i za što se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek VISTABEL 3. Kako primjenjivati lijek VISTABEL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek VISTABEL 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je VISTABEL i za što se koristi Lijek VISTABEL je mišićni relaksans koji djeluje periferno. Lijek VISTABEL blokira sve nervne impulse usmjerene u mišiće u koje je injiciran. To sprečava stezanje mišića, što dovodi do privremene i reverzibilne paralize. Lijek VISTABEL se primjenjuje za privremeno poboljšanje izgleda: vertikalnih bora između obrva vidljivih pri najjačem mrštenju i/ili, lepezastih bora koje se šire s ugla očiju, vidljivih pri najjačem smijehu i/ili, čeonih bora vidljivih pri najjačem podizanju obrva, kad izraženost bora na licu ima značajan psihološki uticaj kod odraslih pacijenata. 2. Šta morate znati prije nego što poČnete primjenjivati lijek VISTABEL Nemojte primjenjivati lijek VISTABEL: • ako ste alergični (hipersenzi Prečítajte si celý dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA VISTABEL, 4 Allergan jedinice/0,1 ml, prašak za rastvor za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Botulinski toksin tip A 1 ........................ 4 Allergan jedinice u 0,1 ml rekonstituiranog rastvora. 1 iz Clostridium botulinum Allergan jedinice nisu zamjenjive s drugim proizvodima botulinskog toksina. Bočica od 100 jedinica. Za cijeli popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Bijeli prašak. Lijek VISTABEL izgleda kao tanki bijeli talog koji može biti teško vidljiv na dnu bočice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek VISTABEL je indiciran za privremeno poboljšanje u izgledu srednje do jače izraženih vertikalnih bora između obrva vidljivih kod najjačeg mrštenja (glabelarnih bora) i/ili, srednje do jače izraženih lateralnih kantalnih bora (bora poput noge vrane) koje se vide pri najjačem smijehu i/ili, srednje do jače izraženih čeonih bora vidljivih pri najjačem podizanju obrva kad izraženost bora na licu ima značajan psihološki uticaj kod odraslih pacijenata. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Pogledati posebne preporuke za svaku indikaciju navedenu u nastavku. Jedinice botulinskog toksina jednog proizvoda nisu zamjenjive sa jedinicama drugog proizvoda. Doze preporučene u Allergan jedinicama različite su od drugih proizvoda botulinskog toksina. Starije osobe Dostupni su ograničeni podaci iz kliničkog ispitivanja faze 3 primjene lijeka VISTABEL kod pacijenata starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.1). Nije potrebno specifično podešavanje doze za primjenu kod starijih pacijenata. Pedijatrijska populacija 2 Sigurnos Prečítajte si celý dokument