Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
B03BA01
intramuskulárne a subkutánne použitie
sol inj 5x1 ml/300 µg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Kyanokobalamín
sol inj 5x1 ml/300 µg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00246-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VITAMIN B 12 LÉČIVA 300 ΜG injekčný roztok kyanokobalamín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vitamin B 12 Léčiva 300 µg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitamin B 12 Léčiva 300 µg 3. Ako používať Vitamin B 12 Léčiva 300 µg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vitamin B 12 Léčiva 300 µg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VITAMIN B 12 LÉČIVA 300 ΜG A NA ČO SA POUŽÍVA Vitamín B 12 (kyanokobalamín) je spolu s kyselinou listovou nevyhnutný pre syntézu deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), obalu nervových vlákien (myelínu) a bielkovín. Uľahčuje využitie kyseliny listovej Nedostatok vitamínu B 12 vedie k narušeniu tvorby DNA, čo má za následok poruchu tvorby krvi (megaloblastickú hemopoézu) v kostnej dreni a degeneráciu miechy a periférnych nervov. Vitamin B 12 Léčiva 300 µg sa užíva: - k liečbe pernicióznej anémie (chudokrvnosť spôsobená nedostatkom vitamínu B 12 , makrocytová, megaloblastická), - k prevencii a liečbe nedostatku vitamínu B 12 (funikulárna myelóza - degeneratívne ochorenie postihujúce miechu, alkoholizmus, gastritída - zápal žalúdočnej sl Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00246-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vitamin B 12 Léčiva 300 µg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna ampulka po 1 ml obsahuje 300 µg kyanokobalamínu. Pomocná látka so známym účinkom: chlorid sodný. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry červený roztok bez mechanických nečistôt. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a liečba nedostatku vitamínu B 12 (funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída, postihnutie hepatobiliárneho traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres, hypertyreoidizmus, gravidita, stav po gastrektómii). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí, dospievajúci a deti majú rovnaké dávkovanie. V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 300 µg každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne. Udržiavacia dávka 1000 µg vitamínu B 12 postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri postihnutí nervového systému sa podáva 1000 µg vitamínu B 12 každý druhý deň až do známok zlepšenia a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje. Spôsob podávania Vitamín B 12 sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež podávať intravenózne kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy. Vitamín B 12 nepodávame intravenózne v injekcii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Leberova hereditárna optická neuropatia. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Klinicky významné interakcie parenterálne po Prečítajte si celý dokument