Volulyte 6%, infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko

ATC kód:

B05AA07

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x250 ml (vak polyolefínový); sol inf 20x250 ml (vak polyolefínový); sol inf 30x250 ml (vak polyolefínový); sol inf 35x2

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Hydroxyetylškrob

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2008-04-28

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00161-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
Volulyte 6%, infúzny roztok
hydroxyetylškrob (HES 130/0,4) v izotonickom elektrolytovom roztoku
Upozornenie
Nepoužívajte v prípade sepsy (
závažná celková infekcia
),
poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie
použiť, nájdete v časti 2.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky nájdete na konci
časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
˗
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
˗
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
˗
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
˗
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Volulyte 6% a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Volulyte 6%
3.
Ako používať Volulyte 6%
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Volulyte 6%
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Volulyte 6% a na čo sa používa
Volulyte 6% je náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa na obnovu
krvného objemu pri krvných
stratách, ak iné lieky – nazývané kryštaloidy – nestačia
samotné.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, a

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00161-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Kontraindikácie
Nepoužívajte v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u
kriticky chorých pacientov.
Pozri časť 4.3.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
Volulyte 6%, infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
Poly(O-2-hydroxyetyl)škrob (Ph. Eur.)
- molárna substitúcia: 0,38 – 0,45
- priemerná molekulová hmotnosť: 130 000 Da
(vyrábaný zo škrobu voskovej kukurice)
60,00 g
Trihydrát octanu sodného
4,63 g
Chlorid sodný
6,02 g
Chlorid draselný
0,30 g
Hexahydrát chloridu horečnatého
0,30 g
Elektrolyty:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Teoretická osmolarita:
286,5 mosm/l
Titračná kyslosť:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
5,7 – 6,5
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry až ľahko opalizujúci roztok, bezfarebný až slabo žltý.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00161-Z1A
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba hypovolémie, ktorá je spôsobená akútnou stratou krvi,
keď podanie samotných kryštaloidov
nie je postačujúce (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Na intravenózne použitie vo forme infúzie.
Použitie liekov s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) sa má obmedziť
na počiatočnú fázu
objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.
Prvých 10 – 20 ml sa má podávať pomaly a zároveň je potrebné
pacienta dôkladne sledovať, aby sa
mohli čím skôr zistiť anafylaktické/anafylaktoidné reakcie.
Denná dávka a rýchlosť infúzie závisia od kr